CARBOPLATIN DEM 450 MG/45 ML IV İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Tüm ilaçlar gibi CARBOPLATİN-DEM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, CARBOPLATİN-DEM kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle
belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Çok Seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Alyuvar, akyuvar ve trombositlerdeki (Kan hücreleri) değişiklikler (Miyelosüpresyon)
• Anemi (Kansızlık)
• Böbrekteki kreatinin klerensinde azalma ve kanda üre artışı
• Anormal karaciğer enzim düzeyleri
• Karın ağrısı
• Kandaki tuz düzeylerinde azalma
• Bulantı ve kusma
Yaygın:
• Hasta hissetme veya hasta olma, gribe benzer sendrom (Enfeksiyonlar)
• Kanda bilirubin, kreatinin ve ürik asit artışı
• Alışılmadık morarma veya kanama (İstenmeyen kanama durumları)
• İshal, kabızlık, dudakta yara veya ağız ülserleri (Mükosit)
• Kızarıklık, kurdeşen, cilt kızarması, kaşıntı, yüksek ateş dahil alerjik reaksiyonlar
• Kulaklarda çınlama (Tinnitus), duyusal bozukluk ve duyma kaybı
• İğnelenme (Periferik nöropati)
• Tat değişiklikleri
• Geçici olarak görme kaybı dahil geçici görsel rahatsızlıklar
• Kalp sorunları
• Nefes darlığı ve/veya öksürmeye neden olan akciğerlerin skarlaşması
• Saç dökülmesi, ciltteki bozukluklar
• Ürojenital bozukluk
• Alışılmadık yorgunluk veya zayıflık hissi
• Vücut dayanıklığında kayıp veya olmaması
• Tam veya kısmi görme kaybına neden olabilecek optik sinirde enflamasyon (Optik nörit)
Sıklığı bilinmeyen ve diğer yan etkiler:
• Kısmi duyma kaybı
• Böbreklerdeki hasar (Renal toksisite)
• İkincil habis (Kötü huylu) tümörler
• Kendinizi hasta hissettiğiniz veya hasta olduğunuz için aldığınız ilaçlarla çoğu kez ilişkili
merkezi sinir semptomları
• Enfeksiyona dair bir kanıt olmaksızın ateş ve titremeler
• Enjeksiyon yeri çevresinde kızarıklık, şişme ve ağrı veya ölü deri (Enjeksiyon yeri
reaksiyonu)
• Düşük akyuvar seviyeleri nedeniyle yüksek ateşle birlikte iyi hissetmeme (Febril
nötropeni)
• Hayati tehlikesi olan enfeksiyonlar ve kanama
• İştah kaybı (Anoreksi)
• Karaciğer fonksiyonunda ciddi bozukluk, hasar veya karaciğer hücrelerinin ölümü.
Doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.
• Hemolitik-üremik sendrom (Akut böbrek yetmezliği, kırmızı kan hücreleri sayısında
azalma [Mikroanjiyopatik hemolitik anemi] ve düşük trombosit …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tümoral hastalıklarda trombotik risk artışı nedeniyle sıklıkla antikoagülan tedavi uygulanır.
Hastanın oral antikoagülanlar ile tedavisine karar verildiğinde, hastalıklar sırasında
koagülasyon eğilimindeki değişkenliğin fazla olması ve oral antikoagülan ve antikanser
kemoterapi arasındaki etkileşim olasılığı, INR (Uluslararası Normalize Edilmiş Oran) izleme
sıklığının artırılmasını gerektirir.
Eşzamanlı kullanım kontrendikasyonu:
− Sarıhumma aşısı: Ölümcül yaygın aşı hastalığı riski (Bkz. Bölüm 4.3).
Tavsiye edilmeyen eş zamanlı kullanım
− Canlı atenüe aşılar (Sarıhumma haricinde): Sistemik, olasılıkla ölümcül hastalık riski.
Bu risk altta yatan hastalık nedeniyle immün sistemi baskılanmış hastalarda artmıştır.
Bu durumda (Poliomyelit) inaktif aşı kullanılır.
− Fenitoin, fosfenitoin:
Sitotoksik ilaç tarafından fenitoinin sindirim sisteminden emiliminde azalma olmasına
bağlı olarak konvülsiyonların alevlenme riski veya fenitoinin hepatik
metabolizmasının artmasına bağlı olarak sitotoksik ilacın toksisitesinde artış ya da
etkinlik kaybı riski.
Dikkat edilmesi gereken eş zamanlı kullanım
− Siklosporin (ve ekstrapolasyon ile takrolimus ve sirolimus):
Lenfoproliferasyon riski ile birlikte aşırı immünosüpresyon.
− Aminoglikozidler:
Karboplatin ile aminoglikozid antibiyotiklerin eş zamanlı kullanımı, özellikle böbrek
yetmezliği olan hastalarda kümülatif nefrotoksisite ve kulak toksisitesi nedeniyle
dikkate alınmalıdır.
− Kıvrım diüretikleri:
Karboplatin ile kıvrım diüretiklerinin eşzamanlı kullanımı, kümülatif nefrotoksisite ve
kulak toksisitesi nedeniyle dikkate alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Kreatinin klerens değerleri <60 ml/dak. olan hastalar, şiddetli miyelosüpresyona (kemik
iliğinin baskılanması) yönelik daha yüksek risk altındadır. Şiddetli lökopeni, nötropeni veya
trombositopeni sıklığı aşağıda verilen dozaj tavsiyeleri ile yaklaşık % 25 düzeyinde
tutulmuştur:
Kreatinin Klerensi Başlangıç Dozu (Gün 1)
41-59 ml/dak. 250 mg/m2 I.V.
16-40 ml/dak. 200 mg/m2 I.V
Kreatinin klerensi dakikada 15 ml veya daha az olan hastalarda karboplatin kullanımına
ilişkin tedavi tavsiyesine olanak verecek yeterli veriler mevcut de…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı