CARBOPLATIN TEVA 150 MG/15 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, CARBOPLATİN-TEVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, CARBOPLATİN-TEVA kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli
önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
• Alyuvar, akyuvar ve trombositlerdeki (kan hücreleri) değişiklikler (miyelosüpresyon)
• Anemi (kansızlık)
• Böbreklerdeki kreatinin klerensinde azalma ve kanda üre artışı
• Anormal karaciğer enzim düzeyleri
• Karın ağrısı
• Kandaki tuz düzeylerinde azalma
• Bulantı ve kusma
Yaygın:
• Hasta hissetme veya hasta olma, gribe benzer sendrom (enfeksiyonlar)
• Kanda bilirubin, kreatinin ve ürik asit artışı
• Alışılmadık morarma veya kanama (istenmeyen kanama durumları)
• İshal, kabızlık, dudakta yara veya ağız ülserleri (mükosit)
• Kızarıklık, kurdeşen, cilt kızarması, kaşıntı, yüksek ateş dahil alerjik reaksiyonlar
• Kulaklarda çınlama (tinnitus), duyusal bozukluk ve duyma kaybı
• İğnelenme (periferik nöropati)
• Tat değişiklikleri
• Geçici olarak görme kaybı dahil geçici görsel rahatsızlıklar
• Kalp sorunları
• Nefes darlığı ve/veya öksürmeye neden olan akciğerlerin skarlaşması
• Saç dökülmesi, ciltteki bozukluklar
• Ürogenital bozukluk
• Alışılmadık yorgunluk veya zayıflık hissi
• Vücut dayanıklılığında kayıp veya olmaması
• Tam veya kısmi görme kaybına neden olabilecek optik sinirde inflamasyon (optik nörit)
Sıklığı bilinmeyen ve diğer yan etkiler:
• Kısmi duyma kaybı
• Böbreklerdeki hasar (renal toksisite)
• İkincil habis (köyü huylu ) tümörler
• Kendinizi hasta hissettiğiniz veya hasta olduğunuz için aldığınız ilaçlarla çoğu kez ilişkili
merkezi sinir sistemi semptomları
• Enfeksiyona dair bir kanıt olmaksızın ateş ve titremeler
• Enjeksiyon yeri çevresinde kızarıklık, şişme ve ağrı veya ölü deri (enjeksiyon yeri
reaksiyonu)
• Düşük akyuvar seviyeleri nedeniyle yüksek ateşle birlikte iyi hissetmeme (febril nötropeni)
• Hayati tehlikesi olan enfeksiyonlar ve kanama
• İştah kaybı (anoreksi)
• Karaciğer fonksiyonunda ciddi bozukluk, hasar veya karaciğer hücrelerinin ölümü.
Doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.
• Hemolitik-üremik sendrom (akut böbrek yetmezliği, kırmızı kan hücreleri sayısında azalma
[Mikroanjiyopatik hemolitik anemi] v…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tümoral hastalıklarda trombotik risk artışı nedeniyle sıklıkla antikoagülan tedavi uygulanır.
Hastanın oral antikoagülanlar ile tedavisine kadar verildiğinde, hastalıklar sırasında koagülasyon
eğilimindeki değişkenliğin fazla olması ve oral antikoagülan ve antikanser kemoterapi arasındaki
etkileşim olasılığı, INR (Uluslararası Normalize Edilmiş Oran) izleme sıklığının artırılmasını
gerektirir.
Eşzamanlı kullanım kontrendikasyonu:
Sarı humma aşısı: Ölümcül yaygın aşı hastalığı riski (bkz. bölüm 4.3.).
Tavsiye edilmeyen eş zamanlı kullanım:
Canlı atenüe aşılar (sarı humma haricinde)
Sistemik, olasılıkla ölümcül hastalık riski. Bu risk, altta yatan hastalık nedeniyle immün sistemi
baskılanmış hastalarda artmıştır. Bu durumda (poliomyelit) inaktif aşı kullanılır.
Fenitoin, fosfenition
Sitotoksik ilaç tarafından fenitoinin sindirim sisteminde emiliminde azalma olmasına bağlı
olarak konvülziyonların alevlenme veya feniotinin hepatik metabolizmasının artmasına bağlı
olarak sitotoksik ilacın toksisitesinde artış ya da etkinlik kaybı riski.
Dikkat edilmesi gereken eşzamanlı kullanım:
Siklosporin (ve ekstrapolasyon ile takrolimus ve sirolimus):
Lenfoproliferasyon riski ile birlikte aşırı immünosüpresyon.
Aminoglikozidler:
Karboplatin ile aminoglikozid antibiyotiklerin eşzamanlı kullanımı, özellikle böbrek yetmezliği
olan hastalarda kümülatif nefrotoksisite ve kulak toksisitesi nedeniyle dikkate alınmalıdır.
Kıvrım diüretikleri
Karboplatin ile kıvrım diüretiklerinin eşzamanlı kullanımı, kümülatif nefrotoksisite ve kulak
toksisitesi nedeniyle dikkate alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Kreatinin klerens değerleri <60 mL/dk. olan hastalar, şiddetli miyelosüpresyona (kemik iliğinin
baskılanması) yönelik daha yüksek risk altındadır. Şiddetli lökopeni, nötropeni veya
trombositopeni sıklığı aşağıda verilen dozaj tavsiyeleri ile yaklaşık % 25 düzeyinde tutulmuştur:
Kreatinin Klerensi Başlangıç Dozu (Gün 1)
41-59 mL/dk. 250 mg/m2 İ.V.
16-40 mL/dk. 200 mg/m2 İ.V.
Kreatinin klerensi dakikada 15 mL veya daha az olan hastalarda kaboplatin kullanımına ilişkin
tedavi tavsiyesine olanak verecek yeterli veriler mevcut değildir.
Yukarıd…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı