CELGYN 100 MG KAPSUL (20 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, CELGYN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın : Hastaların 10’da birinde ya da daha sık gözlenen yan etkiler
Yaygın : Hastaların 10’da birinden azında, ancak 100’de biri ya da daha
fazlasında gözlenen yan etkiler
Yaygın olmayan : Hastaların 100’de birinden azında, ancak 1.000’de biri ya da
daha fazlasında gözlenen yan etkiler
Seyrek : Hastaların 1.000’de birinden azında, ancak 10.000’de biri ya da
daha fazlasında gözlenen yan etkiler
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda yer alan yan etkiler CELGYN kullanan artritli hastalarda gözlemlenmiştir.
Yıldız işareti (*) olan yan etkiler bağırsak poliplerini önlemek için CELGYN kullanan
hastalarda sıklıkla raporlanmıştır. Bu çalışmalarda hastalar CELGYN’i yüksek doz ve
uzun süre kullanmışlardır.
Aşağıdakilerden biri olursa, CELGYN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deri döküntüsü, yüzde şişme, hırıltı veya nefes almada güçlük gibi bir alerjik reaksiyon
• Göğüs ağrısı gibi kalp sorunları
• Şiddetli mide ağrısı veya mide ya da bağırsaklarda kanamaya dair bir belirti, örneğin siyah
veya kanlı dışkı veya kan kusma
• Döküntü, kabarcıklar oluşması veya derinin soyulması gibi bir deri reaksiyonu
• Karaciğer yetmezliği (belirtiler arasında bulantı, ishal, sarılık (cildinizin veya göz akınızın
sarı renk olması) bulunabilir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CELGYN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın
• Yüksek kan basıncı (tansiyon), var olan kan basıncı yüksekliğinde kötüleşme *
Yaygın
• Kalp krizi*
• Vücutta ayak bilekleri, bacaklar ve/veya ellerde şişliğe neden olan sıvı birikimi
• İdrar yolu enfeksiyonları
• Nefes darlığı*, sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının tıkanma ve/veya
enfeksiyona bağlı iltihabı),burun tıkanıklığı veya akıntısı, boğaz ağrısı, öksürük, soğuk
algınlığı, grip benzeri belirtiler
• Baş dönmesi, uyuma güçlüğü
• Kusma*, mide ağrısı, ishal, hazımsızlık, gaz çıkarma
• Döküntü, kaşıntı
• Kas sertliği
• Yutma güçlüğü*
• Baş ağrısı
• Bulantı (hasta hissetme)
• Ağrılı eklemler
• Mevcut alerjilerde kötüleşme
• Kazaya bağlı yaralanma
• Karın ağrısı
• Uykusuzluk
• Burun iltihabı (rinit)
Yaygın olmayan
• İnme*
• Kalp yetmezliği, çarpıntı, kalp atış hızında artış
• Tansiyonun kötüleşmesi
• K…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler
Antikoagülanlar:
NSAİİ’ler, varfarin gibi antikoagülanların etkisini arttırabilirler. Varfarin ya da benzeri ilaçları
alan hastalarda, özellikle selekoksib tedavisi başlandıktan ya da dozu değiştirildikten sonraki
ilk birkaç gün boyunca antikoagülan etkinlik izlenmelidir; çünkü bu hastaların kanama
komplikasyonu riski yüksektir. Bu nedenle, oral antikoagülanlar alan hastalar, özellikle
selekoksib tedavisinin başlatıldığı ya da dozunun değiştirildiği ilk birkaç gün içerisinde
protrombin zamanı INR değerleri ile yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Varfarinle eş
zamanlı olarak selekoksib alan hastalarda, ağırlıklı olarak yaşlılarda, protrombin zamanındaki
artışlara bağlı olarak, bazıları ölümcül olan kanama olayları bildirilmiştir. Varfarin ve NSAİ
ilaçların, Gİ kanama üzerindeki etkisi sinerjiktir. Her iki ilacı birlikte kullananların Gİ kanama
riski, ilaçları tek tek kullananlara göre daha yüksektir.
Antihipertansifler:
NSAİ ilaçlar anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin, Anjiyotensin II reseptör
antagonistlerinin, diüretiklerin ve beta-blokörlerin antihipertansif etkilerini azaltabilirler. Bu
ilaçlar ile eş zamanlı olarak selekoksib alan hastalarda, bu etkileşim göz önüne alınmalıdır.
Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri
ve/veya diüretikler NSAİ ilaçlarla (selekoksib dahil) kombine edildiğinde, böbrek fonksiyonu
bozulmuş olan bazı hastalarda (örneğin, dehidrate hastalar, diüretik kullanan hastalar veya yaşlı
hastalar), genelde geri dönüşlü olan akut böbrek yetmezliği riski artabilir. Bu nedenle, bu
kombinasyon özellikle yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalara yeterli hidrasyon
uygulanmalı ve eşzamanlı tedavinin başlatılması ile birlikte ve sonrasında periyodik olarak
böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Lisinopril ile kontrol altında tutulan Evre I ve II hipertansiyon hastalarıyla yapılan 28 günlük bir
çalışmada günde iki kez 200 mg selekoksib eklenmesi plasebo tedavisiyle karşılaştırıldığında,
24-saatlik ambulatuvar kan basıncı takibi yapılarak saptanan ortalama günlük sistolik veya
diyastolik kan basıncında klinik açıdan anlamlı artışlara yol…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı