SELKAP 200 MG 30 SERT KAPSÜL

Tüm ilaçlar gibi, SELKAP’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın : Hastaların 10’da birinde ya da daha sık gözlenen yan etkiler
Yaygın : Hastaların 10’da birinden azında, ancak 100’de biri ya da daha
fazlasında gözlenen yan etkiler
Yaygın olmayan : Hastaların 100’de birinden azında, ancak 1000’de biri ya da daha
fazlasında gözlenen yan etkiler
Seyrek : Hastaların 1000’de birinden azında, ancak 10000’de biri ya da daha
fazlasında gözlenen yan etkiler
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda yer alan yan etkiler SELKAP kullanan artritli hastalarda gözlemlenmiştir. Yıldız
işareti (*) olan yan etkiler bağırsak poliplerini önlemek için SELKAP kullanan hastalarda
sıklıkla raporlanmıştır. Bu çalışmalarda hastalar SELKAP’ı yüksek doz ve uzun süre
kullanmışlardır.
Aşağıdakilerden biri olursa, SELKAP’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deri döküntüsü, yüzde şişme, hırıltı veya nefes almada güçlük gibi bir alerjik reaksiyon
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SELKAP’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Göğüs ağrısı gibi kalp sorunları
Şiddetli mide ağrısı veya mide ya da bağırsaklarda kanamaya dair bir belirti, örneğin
siyah veya kanlı dışkı veya kan kusma
Döküntü, kabarcıklar oluşması veya derinin soyulması gibi bir deri reaksiyonu
Karaciğer yetmezliği (semptomlar arasında bulantı, ishal, sarılık (cildinizin veya göz
akınızın sarı renk olması) bulunabilir).
Çok yaygın
Yüksek kan basıncı (tansiyon), var olan kan basıncı yüksekliğinde kötüleşme *
Yaygın
Kalp krizi*
Vücutta ayak bilekleri, bacaklar ve/veya ellerde şişliğe neden olan sıvı birikimi
İdrar yolu enfeksiyonları
Nefes darlığı*, sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının tıkanma ve/veya
enfeksiyona bağlı iltihabı),burun tıkanıklığı veya akıntısı, boğaz ağrısı, öksürük, soğuk
algınlığı, grip benzeri belirtiler
Baş dönmesi, uyuma güçlüğü
Kusma*, mide ağrısı, ishal, hazımsızlık, gaz çıkarma
Döküntü, kaşıntı
Kas sertliği
Yutma güçlüğü*
Baş ağrısı
Bulantı (hasta hissetme)
Ağrılı eklemler
Mevcut alerjilerde kötüleşme
Kazaya bağlı yaralanma
Karın ağrısı
Uykusuzluk
Burun iltihabı (rinit)
Yaygın olmayan
…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler
Antikoagülanlar
NSAİİ’ler, varfarin gibi antikoagülanların etkisini arttırabilirler. Varfarin ya da benzeri ilaçları
alan hastalarda, özellikle selekoksib tedavisi başlandıktan ya da dozu değiştirildikten sonraki ilk
birkaç gün boyunca antikoagülan etkinlik izlenmelidir; çünkü bu hastaların kanama
komplikasyonu riski yüksektir. Bu nedenle, oral antikoagülanlar alan hastalar, özellikle
selekoksib tedavisinin başlatıldığı ya da dozunun değiştirildiği ilk birkaç gün içerisinde
protrombin zamanı INR değerleri ile yakından izlenmelidir (bkz. 4.4). Varfarinle eş zamanlı
olarak selekoksib alan hastalarda, ağırlıklı olarak yaşlılarda, protrombin zamanındaki artışlara
bağlı olarak, bazıları ölümcül olan kanama olayları bildirilmiştir. Varfarin ve NSAİ ilaçların, Gİ
kanama üzerindeki etkisi sinerjiktir. Her iki ilacı birlikte kullananların Gİ kanama riski, ilaçları
tek tek kullananlara göre daha yüksektir.
Antihipertansifler
NSAİ ilaçlar anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin, Anjiyotensin II reseptör
antagonistlerinin, diüretiklerin ve beta-blokörlerin antihipertansif etkilerini azaltabilirler. Bu
ilaçlar ile eş zamanlı olarak selekoksib alan hastalarda, bu etkileşim göz önüne alınmalıdır.
Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri
ve/veya diüretikler NSAİ ilaçlarla (selekoksib dahil) kombine edildiğinde, böbrek fonksiyonu
bozulmuş olan bazı hastalarda (örneğin, dehidrate hastalar, diüretik kullanan hastalar veya yaşlı
hastalar), genelde geri dönüşlü olan akut böbrek yetmezliği riski artabilir. Bu nedenle, bu
kombinasyon özellikle yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalara yeterli hidrasyon
uygulanmalı ve eşzamanlı tedavinin başlatılması ile birlikte ve sonrasında periyodik olarak
böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Lisinopril ile kontrol altında tutulan Evre I ve II hipertansiyon hastalarıyla yapılan 28 günlük bir
çalışmada günde iki kez 200 mg selekoksib eklenmesi plasebo tedavisiyle karşılaştırıldığında,
24-saatlik ambulatuvar kan basıncı takibi yapılarak saptanan ortalama günlük sistolik veya
diyastolik kan basıncında klinik açıdan anlamlı artışlara yol açmamış…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı