CONCERTA 54 MG 30 KONT. SALIM TABLETİ

Tüm ilaçlar gibi, CONCERTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler meydana gelebilir.
12
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, CONCERTA’yı kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
Eğer herhangi bir alerjik reaksiyon görürseniz derhal doktorunuza danışınız. Bir alerjik
reaksiyonun belirtileri, deride döküntü, yutma ve nefes almada zorlanma, dudaklar, yüz,
boğaz veya dilde şişmeyi içermektedir. Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
CONCERTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
Kalp atışında düzensizlikler (palpitasyon)
Duygu durum değişikleri veya ruh hali veya kişilik değişiklikleri
Yaygın olmayan:
Kendini öldürmeyi düşünme veya hissetme
Gerçek olmayan şeyler görme, hissetme veya duyma, bunlar psikoz belirtileridir.
Kontrolsüz konuşma ve vücut hareketleri (Tourette Sendromu)
Alerji belirtileri; deride döküntü, kaşıntı veya ürtiker, yüz, dudak, dil veya vücudun
diğer bölgelerinde şişme, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk
13
Seyrek:
Alışılmadık düzeyde heyecanlı, aşırı aktif, çekinmeden/ kısıtlamadan davranma (mani)
Çok seyrek:
Kalp krizi
Ani ölüm
İntihar girişimi
Nöbetler(nöbetler, konvülziyonlar, epilepsi)
Deride soyulma/pul pul dökülme ve morumsu kırmızı lekeler
Beyin damarlarının iltihaplanması veya tıkanması
Geçici felç veya hareket ve görme ile ilgili problemler, konuşma güçlüğü (bunlar
beyindeki kan damarları ile ilgili sorunların belirtileri olabilir)
Göz, baş, boyun, vücut ve sinir sistemini etkileyen kontrol edilemez kas spazmları
Kan hücreleri sayısında azalma (alyuvar, akyuvar ve trombosit), bu durum hasta
olmayı,kanama ve morarmaları kolaylaştırır.
Vücut ısısında ani artış, çok yüksek tansiyon ve şiddetli kasılmalar ('Nöroleptik
Malign Sendrom'). Bu y…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik etkileşim
Metilfenidatın eş zamanlı olarak uygulanan ilaçların plazma konsantrasyonlarını nasıl
etkilediği bilinmemektedir. Bu nedenle metilfenidatı diğer ilaçlarla (özellikle terapötik aralığı
dar olan ilaçlar) birlikte kullanırken dikkatli olunması önerilmektedir.
Metilfenidat, sitokrom P450 tarafından klinik olarak anlamlı derecede metabolize edilmez.
Sitokrom P450 indükleyicileri veya inhibitörlerinin metilfenidatın farmakokinetiği üzerinde
anlamlı herhangi bir etkiye sahip olması beklenmemektedir. Diğer taraftan, metilfenidatın d-
ve l- enantiomerleri sitokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A’yı anlamlı
olarak inhibe etmemektedir.
Ancak, metilfenidatın, kumarin türevi antikoagülanlar ile, antikonvülzanların (örneğin
fenobarbital, fenitoin, primidon) ve bazı antidepresanların (trisiklikler ve selektif serotonin
geri alım inhibitörleri) metabolizmasını inhibe edebileceğine dair raporlar vardır. Bu ilaçlar ile
birlikte metilfenidat uygulanmasına başlarken ya da birlikte uygulanan metilfenidat kesilirken,
adı geçen ilaçlar için doz ayarlaması yapmak ve plazmadaki ilaç konsantrasyonlarını (ya da
kumarin alınması durumunda pıhtılaşma zamanlarını) izlemek gerekli olabilir.
Farmakodinamik etkileşimler
Antihipertansif ilaçlar
Metilfenidat hipertansiyon tedavisi için kullanılan ilaçların etkinliğini azaltabilir.
Kan basıncını artıran ilaçlarla kullanım
Metilfenidatın kan basıncını artırabilen başka ilaçlarla eş zamanlı kullanımında dikkatli
olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 Kardiyovasküler ve Serebrovasküler durum).
15
Metilfenidat, olası bir hipertansif kriz nedeniyle, non-selektif geri dönüşsüz monoamin
oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) tedavi gören veya önceki 2 hafta boyunca tedavi görmüş
hastalarda kullanılmamalıdır(bkz. Bölüm 4.3).
Alkol ile birlikte kullanım
Alkol, metilfenidat da dahil olmak üzere psikoaktif ilaçların santral sinir sistemi üzerindeki
advers etkilerini şiddetlendirebilir. In vitro veriler, % 10'dan daha yüksek alkol
konsantrasyonlarının CONCERTA tabletlerinden kümülatif metilfenidat salınımını artırdığını
göstermektedir. CONCERTA’nın alkol ile kombinasyon halinde oral yoldan alınmasından
sonra metilfenidat maruziyeti üzerinde…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı