MEDIKINET 5 MG DEGISTIRILMIS SALIMLI KAPSUL (30 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi MEDİKİNET®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MEDİKİNET®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
• Düzensiz kalp atışı (çarpıntı)
Yaygın:
• Ruh hali değişiklikleri ya da ruh hali dalgalanmaları ya da kişilikte değişiklikler
• İntihar etmeyi istemek ya da düşünmek
Yaygın olmayan:
• Gerçek olmayan şeyler görme, hissetme ya da duyma, bunlar psikoz işareti olabilir
• Kontrolsüz konuşma ve vücut hareketleri (Tourette sendromu)
• Döküntü gibi alerji belirtileri, kaşıntı ya da deride ürtiker, yüzün, dudaklar, dil veya
diğer vücut kısımlarının şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı ya da sorunlu nefes alma
Seyrek:
• Olağan dışı heyecanlı hissetmek, fazla aktif ve yatıştırılamayan bir durumda olma hali
(mani)
Çok seyrek:
• Kalp krizi
• Tikler (nöbetler, konvülsiyonlar, epilepsi)
• Ciltte soyulma ya da morumsu kırmızı lekeler
• Beyinde geçici kanlanma yetersizliğine bağlı olarak gözleri, başı, boynu, vücut ve sinir
sistemini etkileyen kontrol edilemeyen kas spazmları
• İnme ya da hareketle ve görme ile ilgili problemler, konuşmada zorluk (bunlar
beyindeki kan damarlar ile ilgili problemlerin işareti olabilir), geçici olarak beyinde kan ve
oksijen olmaması (iskemi)
• Kanamanızı, morarmanızı ve enfeksiyona eğiliminizi kolaylaştıran kan hücrelerinin
(kırmızı hücreler, beyaz hücreler, trombositler) sayısının azalması
• Vücut sıcaklığında ani bir yükselme, çok yüksek kan basıncı ve şiddetli
konvülsiyonlar (Nöroleptik Malign Sendrom). Metilfenidat ya da metilfenidat ile birlikte
alınmış olan diğer ilaçların bu yan etkiye sebep olduğu kesin değildir.
Bilinmiyor:
• Tekrarlayan istenmeyen düşünceler
• Açıklanamayan baygınlık, göğüs ağrısı, nefes daralması (bunlar kalp problemlerinin
işareti olabilir)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Aşağıdakileri de içeren yan etkilerin ciddileşmesi halinde bir doktorla veya eczacınızla
görüşünüz:
Çok yaygın:
• Baş a…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ve diğer etkileşim şekilleri)
• Hipertiroidi ve tirotoksikozu olan hastalarda
• Ağır depresyon, anoreksiya nevroza veya anoreksik bozukluklar, intihar eğilimi, psikotik
semptomlar, şiddetli duygudurum bozuklukları, manik epizodlar, şizofreni, anti-sosyal
ya da borderline kişilik bozuklukları hikayesi olan ya da yeni tanısı konmuş hastalarda
• Ağır ve episodik (Tip I) Bipolar duygudurum bozukluğu tanısı alan ya da hikayesi olan
hastalarda
• Şiddetli hipertansiyon, kalp yetmezliği, arterial okluzif hastalıklar, anjina, hemodinamik
açıdan önemli konjenital kalp hastaları, kardiyomiyopati, miyokard infarktüsü, hayatı
tehdit edebilecek aritmi, kardiyak iyon kanallarının fonksiyon bozukluğunun neden
olduğu kardiyovasküler hastalıklarda
• Önceden var olan serebrovasküler (örneğin, serebral anevrizma, vaskülit veya felç)
hastalıklarda
• H reseptör bloker ve antasit tedavisi gören, mide pH değeri 5,5’ten büyük belirgin
2
anasidite öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Metifenidat tedavisi, DEHB’li hastaların tümünde endike değildir ve ilaca başlama kararı
semptomların şiddeti ve kronikliğinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak
verilmelidir.
Çocuklarda, adolesanlarda ve yetişkinlerde uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)
Metilfenidatın uzun süreli kullanımının güvenliliği ve etkililiği kontrollü çalışmalarda
sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Metilfenidat tedavi süresi sınırsız olmamalıdır.
Uzun süreli tedavi (Örn. 12 aydan uzun süre) gören hastaların Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.4’e
göre kardiyovasküler durum, büyüme, iştah, yeniden psikiyatrik bozukluk gelişimi veya
mevcut psikiyatrik bozukluğun kötüleşmesi açısından sürekli olarak dikkatle izlenmesi
gerekmektedir. İzlenmesi gereken psikiyatrik bozukluklar; motor ve vokal tikler, agresif
veya düşmanca davranış, ajitasyon, anksiyete, depresyon, psikoz, mani, delüzyon,
irritabilite, doğallığın kaybı, geri çekilme ve bir düşünce veya harekete fazlasıyla saplanıp
kalmayı içerir (ancak bunlarla sınırlı değildir).
DEHB’li çocuklarda, adolesanlarda ve yetişkinlerde uzun süreli (12 ay üzeri) metilfenidat
kullanımına karar veren doktor, belirli aralıklarda, ilaçsız dene…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı