MEDİKİNET 30 MG DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI KAPSÜL (120 KAPSÜL)

Tüm ilaçlar gibi MEDİKİNET®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MEDİKİNET®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
• Düzensiz kalp atışı (çarpıntı)
Yaygın:
• Ruh hali değişiklikleri ya da ruh hali dalgalanmaları ya da kişilikte değişiklikler
Yaygın olmayan:
• Ruh hali dalgalanmaları,
• Kişilikte değişiklikler
• Gerçek olmayan şeyler görme, hissetme ya da duyma, bunlar psikoz işareti olabilir
• Kontrolsüz konuşma ve vücut hareketleri (Tourette sendromu)
• Göğüs ağrısı
• Döküntü gibi alerji belirtileri, kaşıntı ya da deride ürtiker, yüzün, dudaklar, dil veya
diğer vücut kısımlarının şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı ya da sorunlu nefes alma
• İntihar etmeyi istemek ya da düşünmek
Seyrek:
• Olağan dışı heyecanlı hissetmek, fazla aktif ve yatıştırılamayan bir durumda olma hali
(mani)
Çok seyrek:
• Kalp krizi
• Krizler (nöbetler, konvülsiyonlar, epilepsi)
• Ciltte soyulma ya da morumsu kırmızı lekeler
• Beyinde geçici kanlanma yetersizliğine bağlı olarak gözleri, başı, boynu, vücut ve sinir
sistemini etkileyen kontrol edilemeyen kas spazmları
• İnme ya da hareketle ve görme ile ilgili problemler, konuşmada zorluk (bunlar
beyindeki kan damarlar ile ilgili problemlerin işareti olabilir), geçici olarak beyinde kan ve
oksijen olmaması (iskemi)
• Kanamanızı, morarmanızı ve enfeksiyona eğiliminizi kolaylaştıran kan hücrelerinin
(kırmızı hücreler, beyaz hücreler, trombositler) sayısının azalması
• Vücut sıcaklığında ani bir yükselme, çok yüksek kan basıncı ve şiddetli
konvülsiyonlar (Nöroleptik Malign Sendrom). Metilfenidat ya da metilfenidat ile birlikte
alınmış olan diğer ilaçların bu yan etkiye sebep olduğu kesin değildir.
Bilinmiyor:
• Tekrarlayan istenmeyen düşünceler
• Açıklanamayan baygınlık, göğüs ağrısı, nefes daralması (bunlar kalp problemlerinin
işareti olabilir)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Aşağıdakileri de içeren yan etkilerin ciddileşmesi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik etkileşim
Metilfenidatın eş zamanlı kullanılan ilaçların plazma konsantrasyonlarını nasıl etkilediği
bilinmemektedir. Bu nedenle metilfenidatı diğer ilaçlarla (özellikle terapötik alanı dar olan
ilaçlar) birlikte kullanırken dikkatli olunması önerilmektedir.
Metilfenidat, sitokrom P450 tarafından klinik olarak anlamlı derecede metabolize edilmez.
Sitokrom P450 indükleyicileri veya inhibitörlerinin metilfenidatın farmakokinetiği üzerinde
anlamlı herhangi bir etkiye sahip olması beklenmemektedir. Bunun tersi olarak,
metilfenidatın d- ve l- enantiomerleri sitokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya
3A’yı anlamlı olarak inhibe etmemektedir. Ancak, metilfenidatın, antikoagülan olan
kumarinin, antikonvülzanların (örneğin fenobarbital, fenitoin, primidon) ve bazı
antidepresanların (trisiklikler ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri) metabolizmasını
inhibe edebileceğine dair raporlar vardır. Birlikte metilfenidat uygulanmasına başlarken ya
da tedavi kesilirken bu ilaçların doz ayarlamasını yapmak ve plazmadaki ilaç
konsantrasyonlarını (ya da kumarin alınması durumunda pıhtılaşma zamanlarını) izlemek
gerekli olabilir.
Farmakodinamik etkileşimler
Antihipertansif ilaçlar
Metilfenidat hipertansiyon tedavisi için kullanılan ilaçların etkinliğini azaltabilir.
Kan basıncını artıran ilaçlarla kullanım
Metilfenidatın kan basıncını artırabilen başka ilaçlarla eşzamanlı kullanımında dikkatli
olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Hipertansif kriz nedeniyle, non-selektif geri dönüşsüz
monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) tedavi gören veya önceki 2 hafta boyunca tedavi
görmüş hastalarda kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Alkol ile birlikte kullanım
Alkol, metilfenidat da dahil olmak üzere psikoaktif ilaçların santral sinir sistemi üzerindeki
advers etkilerini şiddetlendirebilir. Çok yüksek alkol konsantrasyonları olması durumunda,
kinetik profil daha hızlı salım benzeri bir modele değişebilir.
Bu nedenle hastaların tedavi sırasında alkolden uzak durmaları önerilmektedir.
Halojenli anesteziklerle birlikte kullanım
Ameliyat sırasında halojenli anesteziklerle birlikte kullanımı ile ani kan basıncı yükselmesi
riski vardır. Ameliyat planlanıyorsa, ameliyat…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı