CONVULEX 500 MG 60 KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi, CONVULEX CR’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, CONVULEX CR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi ve hayati risk oluşturabilecek ve yorgunluk, iştah kaybı, bitkinlik, sersemlik, bulantı,
kusma ve bağırsaklarda ağrı ile seyredip aniden başlayabilen karaciğer hasarı (hepatit) ya da
pankreas hasarı (pankreatit)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyon)
- Nefes almayı zorlaştırabilecek ve hayati risk oluşturabilecek (anjiyoödem) şekilde yüz
ve/veya boyunda ani şişme
- Ateş, cilt döküntüsü, lenf yumrularında artış, karaciğer hasarı, böbrek hasarı ve bazı beyaz
kan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış şeklinde anormal kan testi sonuçları gibi birkaç
belirtinin dahil olduğu ciddi alerjik reaksiyon (ilaç aşırı duyarlılığı sendromu)
• Ağız bölgesinde zaman zaman içi su dolu kabarcık şeklinde (eritema multiforme) görülen yoğun
cilt döküntüsü ve tüm vücuda hızla yayılabilen ve hayati risk oluşturabilen deride önce ağrılı
kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde
soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz) ve dudak,
göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek
görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson sendromu)
• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve tüm vücudu etkileyen bazı belirtilerin
eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS). DRESS, kaşıntı döküntü gibi deri reaksiyonları, kanda
eozinofili sayısında artış, ateş, lenf bezi büyümesi ve bir ya da birden fazla tüm vücudu etkileyen
hastalıktan (karaciğer iltihabı, böbrek iltihabı, zatürre, kalp kası iltihabı ve kalp zarı iltihabı gibi)
en az üçünün birlikte görülmesiyle oluşmaktadır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer olası yan etkiler:
• Konjenital (doğuştan) do…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Kontrendike olan kombinasyonlar:
- St. John’s Wort (Sarı Kantaron):
Azalmış plazma konsantrasyonu riski ve antikonvülsan etkililikte azalma.
Önerilmeyen kombinasyonlar:
- Lamotrijin:
Ciddi deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz) riskinde artış.
Ayrıca, lamotrijin plazma konsantrasyonlarında artış meydana gelebilir (sodyum valproat ile
azalmış hepatik metabolizma)
Eğer birlikte uygulanması gerekli görülürse, yakından klinik takip gereklidir.
- Penemler:
Valproik asit plazma konsantrasyonlarında belirlenemeyebilen hızlı bir düşüşe bağlı nöbet riski.
10
Kullanımda önlem alınmasını gerektiren kombinasyonlar:
- Asetazolamid:
Artan ensefalopati riski ile birlikte, hiperamoniyemi riskinde artış.
Düzenli olarak klinik takip ve laboratuvar parametrelerinin takibi yapılmalıdır.
- Aztreonam:
Valproik asit plazma konsantrasyonunda düşmeye bağlı nöbet riski.
Bu antibiyotikle tedavi sırasında ve sonrasında klinik takip, plazma miktar tayini ve olası
antikonvülsan doz ayarlaması.
- Karbamazepin:
Aşırı doz belirtileri ile karbamazepinin aktif metabolitinin artmış plazma konsantrasyonları.
İlaveten, karbamazepin ile artmış hepatik metabolizmaya bağlı olarak azalmış valproik asit plazma
konsantrasyonu.
Klinik takip, plazma miktar tayini ve her iki antikonvülsanın dozunun ayarlanması.
- Felbamat:
Doz aşımı riski ile birlikte serum valproik asit konsantrasyonlarında yükselme.
Felbamat ile kombine tedavi sırasında ve kombine tedavi kesildikten sonra, klinik takip,
laboratuvar parametrelerin takibi ve valproik asit dozunun ayarlanması gerekebilir.
- Östrojen içeren hormonal kontraseptifler dahil östrojen içeren ilaçlar:
Östrojenler, valproat glukoronidasyonuna dahil olan UDP- glukuronozil transferaz (UGT)
izoformlarının indükleyicileridirler ve valproatın klerensini arttırabilirler, dolayısıyla valproat
serum konsantrasyonlarında bir düşüşe neden oldukları ve potansiyel olarak valproat etkililiğini
azalttıkları düşünülmektedir (Bkz. Bölüm 4.4). Valproat serum seviyelerinin takip edilmesi dikkate
alınmalıdır.
Bunun tersine, valproat enzim indükleyici etkiye sahip değildir; bunun sonucu olarak valproat,
hormanal kontraseptif alan kadınlarda östro-progestatif ajanların etkililiğ…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı