DEPAKIN 400MG/4ML IV ENJ. COZ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 4 FLAKON+4 COZUCU AMPUL

Tüm ilaçlar gibi, DEPAKİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
14
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa, DEPAKİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Karaciğer fonksiyonu üzerinde etkisi olmayan, ancak bazen kusma ile bağlantılı olarak
denge ve koordinasyon bozukluğu, yorgunluk veya dikkat eksikliği gibi merkezi sinir
sistemi semptomları ile birlikte kandaki amonyak miktarında izole ve orta derecede artış
(hiperamonaemi)
• Ciddi ve hayati risk oluşturabilecek ve yorgunluk, iştah kaybı, bitkinlik, sersemlik, bulantı,
kusma ve bağırsaklarda ağrı ile seyredip aniden başlayabilen karaciğer hasarı (hepatit) ya
da pankreas hasarı (pankreatit)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyon)
- Nefes almayı zorlaştırabilecek ve hayati risk oluşturabilecek (anjiyoödem) şekilde yüz
ve/veya boyunda ani şişme
- Ateş, cilt döküntüsü, lenf yumrularında artış, karaciğer hasarı, böbrek hasarı ve bazı
beyaz kan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış şeklinde anormal kan testi sonuçları
gibi birkaç belirtinin dahil olduğu ciddi alerjik reaksiyon (ilaç aşırı duyarlılığı
sendromu)
• Ağız bölgesinde zaman zaman içi su dolu kabarcık şeklinde (eritema multiforme) görülen
yoğun cilt döküntüsü ve tüm vücuda hızla yayılabilen ve hayati risk oluşturabilen deride
önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka
halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz)
ve dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin
seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson sendromu)
• Akciğerlerin etrafında sıvı birikmesi nedeniyle (plevral efüzyon) nefes alma güçlüğü,
göğüste ağrı veya baskı hissi (özellikle nefes alırken), nefes darlığı ve kuru öksürük
• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve tüm vücudu etkileyen bazı
belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS). DRESS, kaşıntı döküntü gibi deri
reaksiyonları, kanda eozinofil sayısında artış, ateş, l…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Kontrendike olan kombinasyonlar:
- St. John’s Wort (Sarı Kantaron):
Azalmış plazma konsantrasyonu riski ve antikonvülsan etkililikte azalma mevcuttur.
Önerilmeyen kombinasyonlar:
- Lamotrijin:
Ciddi deri reaksiyonları riskinde artış mevcuttur (Lyell sendromu).
Ayrıca, lamotrijin plazma konsantrasyonlarında artış meydana gelebilir (sodyum valproat ile
azalmış hepatik metabolizma)
Eğer birlikte uygulanması gerekli görülürse, yakından klinik takip gereklidir.
- Penemler (Karbapenemler):
Valproik asit plazma konsantrasyonlarında belirlenemeyebilen hızlı bir düşüşe bağlı nöbet riski
bulunmaktadır.
Valproik asit ve karbapenemlerin eş zamanlı uygulanması, valproik asidin plazma
konsantrasyonlarında yaklaşık iki günde % 60 ila % 100 civarı bir oranda azalmaya neden
olmuştur. Hızlı başlangıç ve plazma konsantrasyonlarının azalma derecesi nedeniyle, valproik
asit üzerinde stabilize edilmiş izlenemeyen hastalarda karbapenemlerin eş zamanlı
uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Kullanımda önlem alınmasını gerektiren kombinasyonlar:
- Asetazolamid:
Artan ensefalopati riski ile birlikte, hiperamoniyemi riskinde artış mevcuttur.
Düzenli olarak klinik takip ve laboratuvar parametrelerinin takibi yapılmalıdır.
- Aztreonam:
Valproik asit plazma konsantrasyonunda düşmeye bağlı nöbet riski mevcuttur.
Bu antibiyotikle tedavi sırasında ve sonrasında klinik takip, plazma miktar tayini ve olası
antikonvülsan doz ayarlaması gereklidir.
- Karbamazepin:
Aşırı doz belirtileri ile karbamazepinin aktif metabolitinin artmış plazma konsantrasyonları.
İlaveten, karbamazepin ile artmış hepatik metabolizmaya bağlı olarak azalmış valproik asit
plazma konsantrasyonu mevcuttur.
Klinik takip, plazma miktar tayini ve her iki antikonvülsanın dozunun ayarlanması gereklidir.
Karbamazepin ve valproik asit ile kombinasyon tedavisi sırasında, karbamazepin toksisitesinin
valproik asit tarafından potensiyelizasyonuna atfedilebilecek semptomlar tanımlanmıştır.
Özellikle kombinasyon tedavisinin başlangıcında klinik monitorizasyon yapılmalıdır ve
gerektiği durumlarda doz ayarlanmalıdır.
13
-Klozapin
Valproat ve klozapin ile eş zamanlı tedavi, klozapine bağlı nötropeni ve miyokardit riskini
artırabili…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı