VALPROCAN 400MG/4ML ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU

Tüm ilaçlar gibi, VALPROCAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, VALPROCAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi ve hayati risk oluşturabilecek ve yorgunluk, iştah kaybı, bitkinlik, sersemlik,
bulantı, kusma ve bağırsaklarda ağrı ile seyredip aniden başlayabilen karaciğer hasarı
(hepatit) ya da pankreas hasarı (pankreatit)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyon)
- Nefes almayı zorlaştırabilecek ve hayati risk oluşturabilecek (anjiyoödem) şekilde
yüz ve/veya boyunda ani şişme
- Ateş, cilt döküntüsü, lenf yumrularında artış, karaciğer hasarı, böbrek hasarı ve bazı
beyaz kan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış şeklinde anormal kan testi sonuçları
gibi birkaç belirtinin dahil olduğu ciddi alerjik reaksiyon (ilaç aşırı duyarlılığı
sendromu)
• Ağız bölgesinde zaman zaman içi su dolu kabarcık şeklinde (eritema multiforme)
görülen yoğun cilt döküntüsü ve tüm vücuda hızla yayılabilen ve hayati risk
oluşturabilen deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla
devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri
reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz) ve dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede
oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı
(Stevens_Johnson sendromu)
• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve tüm vücudu etkileyen bazı
belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS). DRESS, kaşıntı döküntü gibi deri
reaksiyonları, kanda eozinofili sayısında artış, ateş, lenf bezi büyümesi ve bir ya da
birden fazla tüm vücudu etkileyen hastalıktan (karaciğer iltihabı, böbrek iltihabı,
zatürre, kalp kası iltihabı ve kalp zarı iltihabı gibi) en az üçünün birlikte görülmesiyle
oluşmaktadır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer olası yan etkiler:
• Konjenital (doğuştan) doğum kusurları i…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Kontrendike olan kombinasyonlar:
- St. John’s Wort (Sarı Kantaron):
Azalmış plazma konsantrasyonu riski ve antikonvülsan etkililikte azalma.
Önerilmeyen kombinasyonlar:
- Lamotrijin:
Ciddi deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz) riskinde artış.
Ayrıca, lamotrijin plazma konsantrasyonlarında artış meydana gelebilir (sodyum valproat
ile azalmış hepatik metabolizma)
Eğer birlikte uygulanması gerekli görülürse, yakından klinik takip gereklidir.
- Penemler:
Valproik asit plazma konsantrasyonlarında belirlenemeyebilen hızlı bir düşüşe bağlı nöbet
riski.
Kullanımda önlem alınmasını gerektiren kombinasyonlar:
- Asetazolamid:
Artan ensefalopati riski ile birlikte, hiperamoniyemi riskinde artış.
Düzenli olarak klinik takip ve laboratuvar parametrelerinin takibi yapılmalıdır.
- Aztreonam:
Valproik asit plazma konsantrasyonunda düşmeye bağlı nöbet riski.
Bu antibiyotikle tedavi sırasında ve sonrasında klinik takip, plazma miktar tayini ve olası
antikonvülsan doz ayarlaması.
- Karbamazepin:
Aşırı doz belirtileri ile karbamazepinin aktif metabolitinin artmış plazma konsantrasyonları.
İlaveten, karbamazepin ile artmış hepatik metabolizmaya bağlı olarak azalmış valproik asit
plazma konsantrasyonu.
Klinik takip, plazma miktar tayini ve her iki antikonvülsanın dozunun ayarlanması.
10
- Felbamat:
Doz aşımı riski ile birlikte valproik asit konsantrasyonlarında yükselme.
Felbamat ile kombine tedavi sırasında ve kombine tedavi kesildikten sonra, klinik takip,
laboratuvar parametrelerinin takibi ve valproik asit dozunun ayarlanması gerekebilir.
- Östrojen içeren hormonal kontraseptifler dahil östrojen içeren ilaçlar:
Östrojenler, valproat glukoronidasyonuna dahil olan UDP- glukuronozil transferaz (UGT)
izoformlarının indükleyicileridirler ve valproatın klerensini arttırabilirler, dolayısıyla valproat
serum konsantrasyonlarında bir düşüşe neden oldukları ve potansiyel olarak valproat
etkililiğini azalttıkları düşünülmektedir (Bkz. Bölüm 4.4). Valproat serum seviyelerinin takip
edilmesi dikkate alınmalıdır.
Bunun tersine, valproat enzim indükleyici etkiye sahip değildir; bunun sonucu olarak valproat,
hormanal kontraseptif alan kadınlarda östro-progestatif ajanların etkililiğini …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı