COSEBLAR 85 MCG/43 MCG INHALASYON TOZU SERT KAPSUL (30 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi COSEBLAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COSEBLAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görmede geçici bulanıklık, gözde kızarıklıkla birlikte haleler
görme veya renkli görüntüler olması - bunlar akut bir dar-açılı glokom atağının belirtileri
olabilir.
Nefes alıp verme veya yutma sırasında zorluk; dilinizde, dudaklarınızda ve yüzünüzde
şişme; deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker (alerjik bir reaksiyon belirtileri).
Bu ilacı kullandıktan hemen sonra göğsünüzde sıkışma, öksürme, hırıltılı solunum veya
nefes darlığı - bunlar paradoksal bronkospazm isimli bir rahatsızlığı belirtileri olabilir.
Eğer nefes darlığı, hırıltılı nefes veya öksürük gibi KOAH semptomlarınız iyiye gitmezse
veya kötüleşirse.
COSEBLAR, KOAH için devam eden tedavinizde kullanılmaktadır. Ani gelişen nefes
zorluğu ve hırıltı atakları için kullanılmamalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COSEBLAR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir:
Yaygın:
• Nefes alıp verme veya yutma sırasında zorluk; dilde, dudaklarda ve yüzde şişme; ürtiker,
deri döküntüsü - bunlar alerjik bir reaksiyon belirtisi olabilir.
• Yorgunluk veya aşırı susama hissi, kilo artışı olmadan iştah artışı ve her zamankinden daha
fazla idrar yapma – bunlar kanda yüksek şeker düzeyinin (hiperglisemi) işaretleri olabilir.
Yaygın olmayan:
• Terlemede artışın eşlik ettiği ezici tarzda göğüs ağrısı – bu ciddi bir kalp probleminin
belirtisi olabilir (iskemik kalp hastalığı (vücuttaki herhangi bir doku veya organa kan
akışının azaldığı ya da kesildiği kalp hastalığı)).
• Başta dil, dudaklar ve boğazda olmak üzere şişme (olası anjiyoödem belirtileri)
• Öksürük ve hırıltı ile birlikte solunum güçlüğü
• Göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görmede geçici bulanıklık, gözde kızarıklıkla birlikte haleler
görme veya renk…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Oral olarak inhale edilen indakaterol ve glikopironyumun her iki etkin maddenin kararlı hal
koşulları altında eşzamanlı uygulaması bu iki etkin maddenin farmakokinetiğini
etkilememiştir.
İndakaterol maleat/glikopironyum bromür ile özel etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Etkileşim potansiyeline dair bilgiler bu ürünün iki etkin maddesinin potansiyeline dayalıdır.
Eşzamanlı kullanım önerilmeyenler:
Beta-adrenerjik blokerler
Beta-adrenerjik blokerler beta -adrenerjik agonistlerin etkisini zayıflatabilir veya antagonize
2
edebilir. Bu nedenle, kullanılmaları zorunlu olmadığı sürece COSEBLAR beta -adrenerjik
2
blokerlerle (göz damlaları dahil) birlikte kullanılmamalıdır. Gerekli olan durumlarda
kardiyoselektif beta-adrenerjik blokerler tercih edilmeli, ancak bunlar dikkatle
uygulanmalıdır.
Antikolinerjikler
İndakaterol maleat/glikopironyum bromür’ün diğer antikolinerjik içeren tıbbi ürünlerle
eşzamanlı uygulaması incelenmemiştir ve dolayısıyla önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4).
Sempatomimetikler
Diğer sempatomimetik ajanların eş zamanlı uygulanması (tek başına veya kombinasyon
tedavisinin bir parçası olarak) indakaterolün istenmeyen etkilerini güçlendirebilir (bkz. bölüm
4.4).
Eşzamanlı kullanım durumunda dikkat edilmesi gerekenler:
Hipokalemik tedavi
Metilksantin türevleri, steroidler veya potasyum tutucu olmayan diüretikler ile eş zamanlı
tedavi, beta -adrenerjik agonistlerin olası hipokalemik etkisini güçlendirebilir, bu nedenle
2
dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Eşzamanlı kullanımda dikkate alınması gerekenler:
Metabolik ve taşıyıcı bazlı etkileşimler:
İndakaterol klirensinde temel rolü olan CYP3A4 ve P-glikoproteinin (P-gp) inhibisyonu,
sistemik indakaterol maruziyetini iki kata kadar artırmaktadır. İndakaterolün önerilen
maksimum terapötik dozların 2 katına kadar olan dozlarda, 1 yıla kadar süreyle kullanıldığı
klinik çalışmalarda tedavi konusunda elde edilen güvenlilik deneyimi göz önüne alındığında,
ilaç etkileşimlerine bağlı olarak maruziyet büyüklüğünün artışı herhangi bir güvenlilik
endişesi oluşturmamaktadır.
Simetidin veya diğer organik katyon taşıması inhibitörleri
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, glikopironyumun b…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı