GLINIUM PLUS 85 MCG / 43 MCG INHALASYON TOZU SERT KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi, GLİNİUM PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, GLİNİUM PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Yaygın
Nefes alma veya yutma güçlüğü, dil, dudak veya yüzün şişmesi, ürtiker, deri
döküntüsü - bunlar alerjik reaksiyon belirtileri olabilir.
Yorgun veya çok susamış hissetme, kilo alma olmadan iştah artışı ve normalden daha
fazla idrara çıkma- bunlar kanda yüksek düzeyde şeker belirtileri olabilir
(hiperglisemi).
Yaygın olmayan
Artan terleme ile sıkıştıran göğüs ağrısı - bu ciddi bir kalp problemi olabilir
(iskemik kalp hastalığı).
Özellikle dil, dudak, yüz veya boğazda şişme (olası anjiyoödem belirtileri).
Hırıltılı solunum veya öksürük ile birlikte nefes almada zorluk.
Göz ağrısı veya rahatsızlığı, geçici görme bulanıklığı, görsel haleler veya
kırmızı gözlerle ilişkili renkli görüntüler - bunlar glokom belirtileri olabilir.
Düzensiz kalp atışı.
Bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal tıbbi yardım alınız.
Diğer olası yan etkiler şunlardır;
Çok yaygın
Tıkalı burun, hapşırma, öksürük, ateşli veya ateşsiz baş ağrısı - bunlar üst solunum
yolu enfeksiyonu belirtileri olabilir.
Yaygın
Boğaz ağrısı ve burun akıntısı kombinasyonu- bunlar nazofarenjit belirtileri olabilir.
Ağrılı ve sık idrara çıkma-bunlar sistit adı verilen idrar yolu enfeksiyonunun belirtileri
olabilir.
Yanaklarda ve alında baskı veya ağrı hissi-bunlar sinüzit adı verilen sinüs
İltihaplanmasının belirtileri olabilir.
Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı.
Baş dönmesini de içeren sersemlik hali
Baş ağrısı.
Öksürük.
Boğaz ağrısı.
Mide bozulması, hazımsızlık.
Diş çürükleri.
İdrar yaparken zorluk ve ağrı-bunlar mesane tıkanıklığı veya idrar retansiyonu
belirtileri olabilir.
Ateş.
Göğüs ağrısı.
Yaygın olmayan
Uyumada güçlük.
Hızlı kalp atışı.
Çarpıntı - anormal kalp atışı belirtileri.
Ses değişikliği (ses kısıklığı).
Burun kanaması.
İshal veya karın ağrısı.
Kuru ağız.
Kaşıntı veya döküntü.
Kasları, bağ dokuları, tendonları, eklemleri ve kemi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Her ikisi de etkin madde olan ve kararlı durum şartları altında oral yolla uygulanan inhale
indakaterol ve glikopironyumun birlikte uygulanması, her iki etkin maddenin de
farmakokinetiğini etkilememiştir.
GLİNİUM PLUS ile spesifik bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Etkileşim potansiyeli
hakkında bilgi, iki etkin maddenin her birinin potansiyeline dayanmaktadır.
Aşağıdakilerle birlikte kullanımı önerilmemektedir
Beta-adrenerjik blokerler
Beta-adrenerjik blokerler, beta -adrenerjik agonistlerin etkisini zayıflatabilir veya antagonize
2
edebilir. Bu nedenle, GLİNİUM PLUS, kullanımları için zorlayıcı nedenler olmadıkça, beta-
adrenerjik blokerlerle (göz damlaları dahil) birlikte verilmemelidir. Gerektiğinde,
kardiyoselektif beta-adrenerjik blokerler tercih edilmeli, ancak dikkatle uygulanmalıdır.
Antikolinerjikler
GLİNİUM PLUS'ın antikolinerjik içeren diğer beşerî tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması
araştırılmamıştır ve bu nedenle önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Sempatomimetikler
Diğer sempatomimetiklerin (tek başına veya kombinasyon terapisinin bir parçası olarak)
birlikte uygulanması, indakaterolün advers etkilerini güçlendirebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Aşağıdakilerle birlikte kullanımda dikkat edilmesi gerekmektedir
Hipokalemi tedavisi
Eşlik eden ve metilksantin türevleri, steroidler veya potasyum tutucu olmayan diüretiklerle
yapılan hipokalemik tedavi, beta -adrenerjik agonistlerin olası hipokalemik etkisini
2
güçlendirebilir, bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Aşağıdakilerle birlikte kullanımında dikkate alınması gerekenler
Metabolik ve taşıyıcı tabanlı etkileşimler
İndakaterol klerensi, CYP3A4 ve P-glikoproteinin (P-gp) önemli katkı maddelerinin
inhibisyonu, indakaterolün sistemik maruziyetini iki katına kadar çıkarır. Maruziyetin
büyüklüğündeki etkileşimlere bağlı artış, önerilen maksimum indakaterol dozunun iki katına
kadar olan dozlarda bir yıla kadar klinik çalışmalarda indakaterol ile yapılan güvenlilik
deneyimi göz önüne alındığında, herhangi bir güvenlilik endişesi yaratmaz.
Simetidin veya diğer organik katyon taşıyıcı inhibitörler
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir klinik çalışmada, glikopironyumun renal atılımına katkıda
bulundu…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı