CREBROS 0,5 MG/ML 200 ML ORAL COZELTI

Tüm ilaçlar gibi, CREBROS®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10' unu etkiler.
Ağız kuruluğu, baş ağrısı, yorgunluk, uyku hali/uyuşukluk
Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.
Bitkinlik, karın ağrısı
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Okülojirasyon (Göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi), çarpıntı, kalp atış hızında
artma, nöbetler, uyuşma (karıncalanma), baş dönmesi, senkop, titreme, disguzi (tat alma
duyusundaki değişiklik), dönme ve hareket hissi, görme bozukluğu, bulanık görme, ağrılı ve
zor idrar yapma, mesaneyi tamamen boşaltmada yetersizlik, kaşıntı, ürtiker (deride şişme,
kızarma ve kaşınma), deride tahriş, nefes darlığı, kilo artışı , kas ağrısı, eklem ağrısı, saldırganca
ya da aşırı derecede huzursuz davranış, halüsinasyon, depresyon, uykusuzluk, tekrarlayan
intihar endişesi ve/veya düşüncesi, hepatit (karaciğer iltihabı), anormal karaciğer fonskiyonu,
kusma, iştah artışı, bulantı ve diyare (ishal) olarak bildrilmiştir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ilk belirtilerinde CREBROS®’u kullanmayı durdurunuz ve
doktorunuza bildiriniz.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları semptomları: Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma
veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), ürtiker, ölümcül olabilen kan
basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içerir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkilesimler ve diğer etkilesim sekilleri” bölümüne bakınız).
• Metil paraben ve propil paraben mevcudiyeti alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmis)
sebep olabilir.
• CREBROS®, sorbitol içerir: Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi olan hastalar
kullanmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir. Bu dozda sodyuma
bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Levosetirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyonun (örn., omurilik
lezyonu, prostatik hiperplazi) predispozan faktörleri bulunan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
6 ay-12 yaş arası çocuklarda bazı klinik veriler mevcut olsa da (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen
etkiler, Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler, Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler) bu
veriler CREBROS®’un infantlarda ve 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımı destelemek için
yeterli değildir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Levosetirizin ile yapılmıs etkilesim çalısması yoktur (CYP3A4 indükleyiciler ile yapılan bir
çalısma da yoktur). Levosetirizinin rasemat bilesiği olan setirizin ile yapılan çalısmalarda,
klinikte anlamlı advers etkilesimlerin (antipirin, azitromisin, simetidin, diazepam, eritromisin,
glipizid, ketokonazol ve psödoefedrin ile) olmadığı gösterilmistir. Teofilin (günde bir kez 400
mg) ile yapılan çok dozlu bir çalısmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16)
gözlenmis; ancak setirizin ile birlikte uygulandığında teofilinin dağılımı değismemiştir.
Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde bir kez 10 mg) ile yapılan bir çoklu doz
çalışmasında, setirizine maruziyet yaklaşık %40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında
ritonavirin dağılımı hafifçe azalmıştır (-%11).
Levosetirizin, gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın emilim
miktarı değişmemektedir.
Hassas hastalarda, alkol veya diğer santral sinir sistemi (CNS) depresanlarının setirizin veya
levosetirizin ile birlikte eşzamanlı kullanımı uyanıklıkta azalmaya ve performans
bozukluğuna yol açabilir.
3

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı