CYNACAL 90 MG 28 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi CYNACAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
6
Eğer ağzınızın çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya kramplar ve
nöbetler başlayacak olursa hemen doktorunuza söylemelisiniz. Bunlar, kalsiyum düzeyinizin
çok düşük olduğunun işaretleri olabilir (hipokalsemi).
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Bulantı
Kusma
Yaygın:
Baş dönmesi
Uyuşukluk veya karıncalanma hissi (Parestezi)
İştah kaybı (Anoreksi) veya iştah azalması
Kas ağrısı (Miyalji)
Zayıflık (Asteni)
Döküntü
Düşük testosteron düzeyleri
Kanda yüksek potasyum düzeyleri (Hiperkalemi)
Alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık)
Baş ağrısı
Nöbetler (Konvülsiyonlar veya krizler)
Düşük kan basıncı (Hipotansiyon)
Üst solunum yolu enfeksiyonu
Solunumda güçlükler (Dispne)
Öksürük
Hazımsızlık (Dispepsi)
7
Diyare
Karın ağrısı, üst karın ağrısı
Kabızlık
Kas kasılmaları
Sırt ağrısı
Kanda düşük kalsiyum düzeyleri (Hipokalsemi)
Bilinmiyor:
Kurdeşen (Ürtiker)
Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazın, yutma veya nefes almada zorluk yaratacak şekilde
şişmesi (Anjiyoödem)
Kanınızdaki düşük kalsiyum düzeyleriyle ilişkili olabilecek alışılmadık derecede hızlı
veya çarpıntı şeklinde kalp atışı (Düşük kalsiyum düzeyine bağlı QT uzaması ve
ventriküler aritmi)
CYNACAL kalsiyum düzeyinizi düşürür. Eğer kalsiyum düzeyleri çok düşerse sizde
hipokalsemi oluşabilir. Hipokalsemi belirtileri arasında ağız çevresinde uyuşukluk veya
karıncalanma, kas ağrıları veya krampları ve nöbetler bulunur. Bu semptomlardan herhangi
biri sizde olursa derhal doktorunuza söylemelisiniz.
Sinakalset aldıktan sonra kalp rahatsızlığı olan çok az sayıda hastanın durumu kötüleşmiş
ve/veya düşük kan basıncı (hipotansiyon) görülmüştür.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda ve ergenlerde CYNACAL kullanımı belirlenmemiştir. Ergen klinik araştırma
hastasında, kanda çok düşük kalsiyum düzeyi ile (hipokalsemi) ölümcül sonuç bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan vey…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların sinakalset üzerine etkileri:
Sinakalset kısmen CYP3A4 enzimi ile metabolize olur. CYP3A4’ün güçlü bir inhibitörü olan
ketokonazolün günde iki doz 200 mg olarak birlikte uygulanması, sinakalset düzeylerinin
yaklaşık 2 kat artmasına yol açmıştır. CYNACAL alan bir hastada, bu enzimin güçlü
inhibitörü (örn. ketokonazol, itrakonazol, telitromisin, vorikonazol, ritonavir) ya da
indükleyicisi (örn. rifampisin) ile tedaviye başlanır ya da bu ilaçlarla süren tedavi kesilirse,
CYNACAL dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4).
In vitro veriler sinakalsetin kısmen CYP1A2 tarafından metabolize edildiğini göstermektedir.
Sigara içmek CYP1A2’yi indüklemektedir; sigara içenlerde sinakalset klerensi içmeyenlere
göre %36-38 daha yüksek olduğu gözlenmiştir. CYP1A2 inhibitörlerinin (örn. fluvoksamin,
siprofloksasin) sinakalset plazma düzeylerine etkisi çalışılmamıştır. Bir hasta sigara içmeye
başlar ya da sigara içmeyi bırakır ya da güçlü bir CYP1A2 inhibitörü ile eş zamanlı tedaviye
başlar veya bırakılırsa doz ayarlaması gerekebilir.
Kalsiyum karbonat:
Kalsiyum karbonatın (tek doz 1,500 mg) eş zamanlı uygulanması sinakalset farmakokinetiğini
değiştirmemiştir.
Sevalamer:
Sevelamerin (2,400 mg günde üç doz) eş zamanlı uygulanması sinakalsetin farmakokinetiğini
etkilememektedir.
Pantoprazol
Pantoprazolün (80 mg günde tek doz) eş zamanlı uygulanması sinakalsetin farmakokinetiğini
değiştirmemektedir.
Sinakalsetin diğer ilaçlar üzerine etkileri
P4502D6 (CYP2D6) tarafından metabolize edilen ilaçlar: Sinakalset CYP2D6’nın güçlü bir
inhibitörüdür. CYNACAL ile birlikte uygulandığında baskın bir şekilde CYP2D6 tarafından
metabolize edilen, bireysel olarak dozu titre edilen, terapötik endeksi dar (örn. flekainid,
propefenon, metoprolol, desipramin, nortriptilin, klomipramin) maddelerin dozunun
ayarlanması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Desipramin
CYP2D6 normal metabolize edicilerde, 50 mg desipramin ile esas olarak CYP2D6 tarafından
metabolize edilen bir trisiklik antidepresan birlikte günde tek doz 90 mg sinakalset
uygulanması, desipramin maruziyetini 3,6 kat (%90 güven aralığında 3-4,4) olmak üzere
anlamlı derecede artırmıştır.
Varfarin
Oral yoldan sinakalsetin tekra…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı