VISCAP 90 MG 28 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, VİSCAP’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Eğer ağzınızın çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya kramplar ve nöbetler
başlayacak olursa, hemen doktorunuza söylemelisiniz. Bunlar, kalsiyum düzeyinizin çok düşük
olduğunun işaretleri olabilir (hipokalsemi).
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Bulantı,
• Kusma.
Yaygın:
• Baş dönmesi,
• Uyuşukluk veya karıncalanma hissi (Parestezi),
• İştah kaybı (Anoreksi) veya iştah azalması,
• Kas ağrısı (Miyalji),
• Zayıflık (Asteni),
• Döküntü,
• Düşük testosteron düzeyleri,
• Kanda yüksek potasyum düzeyleri (Hiperkalemi),
• Alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık),
• Baş ağrısı,
• Nöbetler (Konvülsiyonlar veya krizler),
• Düşük kan basıncı (Hipotansiyon),
• Üst solunum yolu enfeksiyonu,
• Solunumda güçlükler (Dispne),
• Öksürük,
• Hazımsızlık (Dispepsi),
• Diyare,
• Karın ağrısı, üst karın ağrısı,
• Kabızlık,
• Kas kasılmaları,
• Sırt ağrısı,
• Kanda düşük kalsiyum düzeyleri (Hipokalsemi).
Bilinmiyor:
• Kurdeşen (Ürtiker),
• Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazın, yutma veya nefes almada zorluk yaratacak şekilde
şişmesi (Anjiyoödem),
• Kanınızdaki düşük kalsiyum düzeyleriyle ilişkili olabilecek alışılmadık derecede hızlı
veya çarpıntı şeklinde kalp atışı (Düşük kalsiyum düzeyine bağlı QT uzaması ve
ventriküler aritmi).
VİSCAP kalsiyum düzeyinizi düşürür. Eğer kalsiyum düzeyleri çok düşerse sizde hipokalsemi
oluşabilir. Hipokalsemi belirtileri arasında ağız çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas
ağrıları veya krampları ve nöbetler bulunur. Bu semptomlardan herhangi biri sizde olursa derhal
doktorunuza söylemelisiniz.
VİSCAP aldıktan sonra kalp rahatsızlığı olan çok az sayıda hastanın durumu kötüleşmiş
ve/veya düşük kan basıncı (hipotansiyon) görülmüştür.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda ve ergenlerde VİSCAP kullanımı belirlenmemiştir. Ergen klinik araştırma
hastasında, kanda çok düşük kalsiyum düzeyi ile (hipokalsemi) ölümcül sonuç bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan e…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların sinakalset üzerine etkileri
Sinakalset kısmen CYP3A4 enzimi ile metabolize olur. CYP3A4’ün güçlü bir inhibitörü olan
ketokonazolün günde iki doz 200 mg olarak birlikte uygulanması, sinakalset düzeylerinin
yaklaşık 2 kat artmasına yol açmıştır. VİSCAP alan bir hastada, bu enzimin güçlü inhibitörü
(örn. ketokonazol, itrakonazol, telitromisin, vorikonazol, ritonavir) ya da indükleyicisi (örn.
rifampisin) ile tedaviye başlanır ya da bu ilaçlarla süren tedavi kesilirse, VİSCAP dozunun
ayarlanması gerekebilir (bakınız bölüm 4.4).
In vitro veriler sinakalsetin kısmen CYP1A2 tarafından metabolize edildiğini göstermektedir.
Sigara içmek CYP1A2’yi indüklemektedir; sigara içenlerde sinakalset klerensi içmeyenlere
göre %36-38 daha yüksek olduğu gözlenmiştir. CYP1A2 inhibitörlerinin (örn. fluvoksamin,
siprofloksasin) sinakalset plazma düzeylerine etkisi çalışılmamıştır. Bir hasta sigara içmeye
başlar ya da sigara içmeyi bırakır ya da güçlü bir CYP1A2 inibitörü ile eş zamanlı tedaviye
başlar veya bırakırsa doz ayarlaması gerekebilir.
Kalsiyum karbonat:
Kalsiyum karbonatın (tek doz 1,500 mg) eş zamanlı uygulanması sinakalset farmakokinetiğini
değiştirmemiştir.
Sevelamer:
Sevelamerin (2,400 mg günde üç doz) eş zamanlı uygulanması sinakalsetin farmakokinetiğini
etkilememektedir.
Pantoprazol:
Pantoprazolun (80 mg günde tek doz) eş zamanlı uygulanması sinakalsetin farmakokinetiğini
değiştirmemektedir.
Sinakalsetin diğer ilaçlar üzerine etkileri
P450 2D6 (CYP2D6) tarafından metabolize edilen ilaçlar: Sinakalset CYP2D6’nın güçlü bir
inhibitörüdür. VİSCAP ile birlikte uygulandığında baskın bir şekilde CYP2D6 tarafından
metabolize edilen, bireysel olarak dozu titre edilen, terapötik endeksi dar (örn. flekainid,
propefenon, metoprolol, desipramin, nortriptilin, klomipramin) maddelerin dozunun
ayarlanması gerekebilir (bakınız bölüm 4.4).
Desipramin:
CYP2D6 normal metabolize edicilerde, 50 mg desipramin ile -esas olarak CYP2D6 tarafından
metabolize edilen bir trisiklik antidepresan- birlikte günde tek doz 90 mg sinakalset
uygulanması, desipramin maruziyetini 3,6 kat (% 90 güven aralığında 3,0-4,4) olmak üzere
anlamlı derecede artırmıştır.
Varfarin:
Oral yoldan sinakalset…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı