PIMARO 60 MG 28 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi PİMARO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Eğer ağzınızın çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya kramplar ve
nöbetler başlayacak olursa, hemen doktorunuza söylemelisiniz. Bunlar, kalsiyum düzeyinizin
çok düşük olduğunun işaretleri olabilir (hipokalsemi).
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
Bulantı,
Kusma.
Yaygın:
Baş dönmesi,
Uyuşukluk veya karıncalanma hissi (Parestezi),
İştah kaybı (Anoreksi) veya iştah azalması,
Kas ağrısı (Miyalji),
Zayıflık (Asteni),
Döküntü,
Düşük testosteron düzeyleri,
Kanda yüksek potasyum düzeyleri (Hiperkalemi),
Alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık),
Baş ağrısı,
Nöbetler (Konvülsiyonlar veya krizler),
Düşük kan basıncı (Hipotansiyon),
Üst solunum yolu enfeksiyonu,
Solunumda güçlükler (Dispne),
Öksürük,
Hazımsızlık(Dispepsi),
Diyare,
Karın ağrısı, üst karın ağrısı,
Kabızlık,
Kas kasılmaları,
Sırt ağrısı
Kanda düşük kalsiyum düzeyleri (Hipokalsemi).
Bilinmiyor:
Kurdeşen (Ürtiker),
Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazın, yutma veya nefes almada zorluk yaratacak şekilde
şişmesi (Anjiyoödem),
Kanınızdaki düşük kalsiyum düzeyleriyle ilişkili olabilecek alışılmadık derecede hızlı
veya çarpıntı şeklinde kalp atışı (Düşük kalsiyum düzeyine bağlı QT uzaması ve
ventriküler aritmi).
PİMARO kalsiyum düzeyinizi düşürür. Eğer kalsiyum düzeyleri çok düşerse sizde
hipokalsemi oluşabilir. Hipokalsemi belirtileri arasında ağız çevresinde uyuşukluk veya
karıncalanma, kas ağrıları veya krampları ve nöbetler bulunur. Bu semptomlardan herhangi
biri sizde olursa derhal doktorunuza söylemelisiniz.
PİMARO aldıktan sonra kalp rahatsızlığı olan çok az sayıda hastanın durumu kötüleşmiş
ve/veya düşük kan basıncı (hipotansiyon) görülmüştür.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda ve ergenlerde PİMARO kullanımı belirlenmemiştir. Ergen klinik araştırma
hastasında, kanda çok düşük kalsiyum düzeyi ile (hipokalsemi) ölümcül sonuç bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almaya…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların sinakalset üzerine etkileri
Sinakalset kısmen CYP3A4 enzimi ile metabolize olur. CYP3A4’ün güçlü bir inhibitörü olan
ketokonazolün günde iki doz 200 mg olarak birlikte uygulanması, sinakalset düzeylerinin
yaklaşık 2 kat artmasına yol açmıştır. PİMARO alan bir hastada, bu enzimin güçlü inhibitörü
(örn. ketokonazol, itrakonazol, telitromisin, vorikonazol, ritonavir) ya da indükleyicisi (örn.
rifampisin) ile tedaviye başlanır ya da bu ilaçlarla süren tedavi kesilirse, PİMARO dozunun
ayarlanması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4).
In vitro veriler sinakalsetin kısmen CYP1A2 tarafından metabolize edildiğini göstermektedir.
Sigara içmek CYP1A2’yi indüklemektedir; sigara içenlerde sinakalset klerensi içmeyenlere
göre %36-38 daha yüksek olduğu gözlenmiştir. CYP1A2 inhibitörlerinin (örn. fluvoksamin,
siprofloksasin) sinakalset plazma düzeylerine etkisi çalışılmamıştır. Bir hasta sigara içmeye
başlar ya da sigara içmeyi bırakır ya da güçlü bir CYP1A2 inhibitörü ile eş zamanlı tedaviye
başlar veya bırakırsa doz ayarlaması gerekebilir.
Kalsiyum karbonat:
Kalsiyum karbonatın (tek doz 1500 mg) eş zamanlı uygulanması sinakalset farmakokinetiğini
değiştirmemiştir.
Sevelamer:
Sevelamerin (2400 mg günde üç doz) eş zamanlı uygulanması sinakalsetin farmakokinetiğini
etkilememektedir.
Pantoprazol:
Pantoprazolun (80 mg günde tek doz) eş zamanlı uygulanması sinakalsetin farmakokinetiğini
değiştirmemektedir.
Sinakalsetin diğer ilaçlar üzerine etkileri
P450 2D6 (CYP2D6) tarafından metabolize edilen ilaçlar: Sinakalset CYP2D6’nın güçlü bir
inhibitörüdür. PİMARO ile birlikte uygulandığında baskın bir şekilde CYP2D6 tarafından
metabolize edilen, bireysel olarak dozu titre edilen, terapötik endeksi dar (örn. flekainid,
propefenon, metoprolol, desipramin, nortriptilin, klomipramin) maddelerin dozunun
ayarlanması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Desipramin:
CYP2D6 normal metabolize edicilerde, 50 mg desipramin ile -esas olarak CYP2D6 tarafından
metabolize edilen bir trisiklik antidepresan- birlikte günde tek doz 90 mg sinakalset
uygulanması, desipramin maruziyetini 3,6 kat (% 90 güven aralığında 3-4,4) olmak üzere
anlamlı derecede artırmıştır.
Varfarin:
Oral yoldan sinakalsetin tekrar…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı