DARABIN 50 MG/ML IV ENJ./INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, DARABİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DARABİN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nefes darlığınız, öksürüğünüz, ateşli veya ateşiniz olmadan göğüs ağrınız var ise.
Bunlar akciğer sorunlarını işaret edebilir.
Çarpıntınız (kalbinizin her zamankinden daha hızlı çarptığının farkına
varmanızda) veya göğüs ağrınız var ise.
Bunlar kalp sorunlarını işaret edebilir.
Sıra dışı morarmaların farkına vardığınızda, her zamanki yaralanmalara göre
daha fazla kanamanız olduğunda veya çok sayıda enfeksiyona yakalanmaya
başladığınızda.
Bunlar, ya hastalıktan ya da tedavinin kendisinden dolayı kan hücrelerinin sayısının
azalmasının işaretleri olabilir. Kan hücrelerindeki belirgin sayıda düşüşün 1 yıla yakın sürdüğü
bildirilmiştir. DARABİN ile tedavi edildiğinizden, düzenli kan testleriniz olacak ve sıkı takip
edileceksiniz.
Kan hücre sayışındaki azalma, Herpes zoster gibi virüslerin geç reaktivasyonuna sahip
sağlıklı insanlarda genellikle hastalığa sebep olmayan (fırsatçı enfeksiyonlar) organizmaların
neden olduğu enfeksiyonlarda artışa sebep olabilir.
Yan ağrısı duyduğunuzda, idrarda kan veya idrar miktarınızda azalmayı fark
ettiğinizde.
Bunlar tümör lizis sendromunun işareti olabilir. Hastalığınız çok ciddi ise vücudunuz
DARABİN tarafından parçalanan hücrelerin tüm atık maddelerini temizlemeyebilir. Tümör
lizis sendromu tedavinin ilk haftasından itibaren böbrek yetmezliği ve kalp sorunlarına yol
açabilir. Doktorunuz bunun farkında olacak ve size belki başka ilaçlar vererek bu durumu
önleyecektir.
Kırmızımsı kahverengimsi idrar veya cildinizde kızarıklık veya kabarıklıklar fark
ederseniz.
DARABİN tedavisi sırasında veya sonrasında immün sisteminiz vücudunuzun farklı
bölümlerine (otoimmün fenomen) ya da kan hücrelerinize (otoimmün hemoliz) saldırabilir. Bu
koşullar yaşamı tehdit edici olabilir. Bunlar geliştiğinde doktorunuz tedavinizi durduracaktır.
Otoimmün hemoliz ortaya çıkan hastaların birçoğunda tekrar DARABİN kullanıldığında aynı
şikayet gözlemlenmiştir.
Sinir sistemine ait herhangi bir olağandışı belirtiyi fark ederseniz.
Bazı nadir vakalarda DARABİN önerilen dozlarda kullanıldığında, koma, nöbet ve ajitasyon
gibi santral sinir sisteminin bozukluğuna ait ciddi semptomlar ortaya çıkabilir. Konfüzyon
ancak nadir gelişebilir. DARABİN’in, sinir sistemi üzerine olan uzun dönem (6 kürden daha
fazla tedavi) etkileri bilinmemektedir. Ancak 26 kür boyunca önerilen dozlarda tedavi alan
hastalar tedaviyi …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Yapılan klinik bir çalışmada fludarabin fosfat ile pentostatinin (deoksikoformisin) kombine
kullanıldığı, refrakter kronik lenfositik lösemide (KLL), kabul edilemez sıklıkta ölümcül
pulmoner toksisite saptanmıştır. Bu bakımdan DARABİN’in pentostatin ile birlikte
kullanılmaması önerilmektedir.
DARABİN’in terapötik etkinliği, dipiridamol ve başka adenozin geri alınım inhibitörlerinin
kullanımı sonucu azalabilir. Bir klinik araştırma, farmakokinetik parametrelerin, yemekle
birlikte ağız yolu ile alındıktan sonra belirgin olarak değişmediğini göstermiştir.
Klinik çalışmalar ve in vitro deneyler, fludarabin fosfatın cytarabine ile kombine olarak
kullanıldığında, lösemi hücrelerinde Ara-CTP (cytarabin’in aktif molekülü)’nin hücre içi
konsantrasyonunu ve hücre içi görünümünü arttırdığını göstermiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı