DARZALEX 1800 MG SC ENJEKSIYONLUK COZELTI

Tüm ilaçlar gibi, DARZALEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az,fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
İnfüzyona bağlı reaksiyonlar
Enjeksiyondan sonraki 3-4 gün içerisinde aşağıdaki belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız,
derhal doktorunuz veya hemşireniz ile görüşün. Başka ilaçlara ihtiyaç duyabilirsiniz veya
enjeksiyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekli olabilir.
Bu reaksiyonlar aşağıdaki belirtileri içerir:
Çok yaygın:
üşüme
boğaz ağrısı, öksürük
bulantı
kusma
kaşıntılı burun, burun akıntısı veya tıkanıklığı
nefes darlığı veya diğer solunum sorunları.
Yaygın:
göğüs ağrısı
baş dönmesi veya bayılma hissi (tansiyon düşüklüğü)
kaşıntı
hırıltılı solunum.
Seyrek:
yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, yutmada veya nefes almada
zorluk ya da kaşıntılı döküntüler (kurdeşen) gibi ciddi alerjik reaksiyon. Bölüm 2’ye
bakınız
göz ağrısı
bulanık görme.
Yukarıdaki infüzyona bağlı reaksiyonlardan birini yaşarsanız, derhal doktorunuz veya
hemşireniz ile görüşünüz.
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti ile enjeksiyon bölgesi reaksiyonları da dahil
6
enjeksiyon bölgesinde ya da enjeksiyon bölgesinin yakınında deri reaksiyonları görülebilir. Bu
reaksiyonlar yaygındır (10 hastanın en fazla 1’inde görülebilen). Enjeksiyon bölgesindeki
belirtiler aşağıdakileri içerebilir:
cilt kızarıklığı
kaşıntı
şişlik, ağrı, morarma, döküntü, kanama
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
ateş
çok yorgun hissetme
ishal
kabızlık
iştah azalması
uyuma güçlüğü
baş ağrısı
karıncalanma, uyuşukluk, ağrı hissine yol açan sinir hasarı
döküntü
kas spazmları
eklem ağrısı
el, ayak ve bileklerde şişlik
halsiz hissetme
sırt ağrısı
akciğer enfeksiyonu (zatürre)
bronşit
solunum yolları enfeksiyonu -burun, sinüsler veya boğaz gibi
kana oksijen taşıyankırmızı kan hücrelerinin (alyuvarlar) sayısında azalma (anemi)
enfeksiyonlarla mücadele etmeye yardımcı olan beyaz kan hücrelerinin (akyuvarlar)
sayısında azalma (nötropeni, lenfopeni, lökopeni)
kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan trombosit adı verilen kanhücrelerinin (kan
pulcukları) sayısında azalma (trombositopeni).
Yayg…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
8
Bir IgG1қ monoklonal antikoru olarak, bozulmamış daratumumabın renal atılımının ve
karaciğer enziminin aracılık ettiği metabolizmasının temel eliminasyon yollarını temsil etmesi
mümkün değildir. Bu nedenle, ilaç metabolize edici enzimlerdeki değişikliklerin daratumumab
eliminasyonunu etkilemesi beklenmemektedir. CD38 üzerindeki benzersiz bir epitopa yüksek
afinite ve seçiciliği nedeniyle, daratumumabın, ilaç metabolize edici enzimleri değiştirmesi de
beklenmemektedir.
Daratumumab intravenöz veya subkutan formülasyonları ile lenalidomid, pomalidomid,
talidomid, bortezomib, melfalan, prednizon, karfilzomib, siklofosfamid ve deksametazon
kombinasyonları üzerinde gerçekleştirilen klinik farmakokinetik değerlendirmeler,
daratumumab ile bu küçük moleküllü ilaçlar arasında klinik olarak anlamlı herhangi bir ilaç-
ilaç etkileşimi göstermemiştir.
İndirekt Antigobulin Testi (İndirekt Coombs Testi) ile etkileşim
Daratumumab eritrositler üzerindeki CD38’e bağlanır ve antikor taraması ve çapraz eşleştirme
gibi uyumluluk testlerini etkiler (bkz. Bölüm 4.4). Daratumumab etkileşimini azaltma
yöntemleri, daratumumab bağlanmasını bozmak için reaktif eritrositlerin ditiyotretol (DTT) ile
işleme tabi tutulmasını veya diğer lokal valide edilmiş metotları içermektedir. Kell kan grubu
sistemi DTT tedavisine de duyarlı olduğundan, DTT uygulanmış eritrositler kullanarak
alloantikorların ekarte edilmesi veya tespit edilmesinin ardından Kell-negatif üniteler
sağlanmalıdır. Alternatif olarak fenotipleme veya genotipleme de düşünülebilir (bkz. Bölüm
4.4).
Serum protein elektroforezi ve immünofiksasyon testleri ile etkileşim
Daratumumab,hastalığa ait monoklonal immünoglobulinlerin (Mproteini) görüntülenmesinde
kullanılan serum protein elektroforezi (SPE) ve immünofiksasyon (IFE) analizlerinde
saptanabilir. Bu da, IgG kappa miyelom proteini bulunan hastaların SPE ve IFE test
sonuçlarının yanlış pozitif çıkmasına yol açarak, Uluslararası Miyelom Çalışma Grubu
(IMWG) kriterlerine göre değerlendirilen tam yanıtlara ilişkin ilk değerlendirmeyi etkileyebilir.
Daratumumab etkileşiminin şüphelenildiği kalıcı çok iyi kısmi yanıt sergileyen hastalarda tam
bir ce…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı