DIANOVIA 5 MG FILM KAPLI TABLET (30 ADET)

Tüm ilaçlar gibi DİANOVİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİANOVİA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Titreme, terleme, kaygılı olma durumu, görmede bulanıklık, dudaklarda titreme, solukluk,
davranış değişiklikleri veya zihin karışıklığı. Bu belirtiler kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)
halinde görülür. Hipoglisemi, DİANOVİA’nın metformin ve bir sülfonilüre ile birlikte
kullanılması sırasında gözlenen bir yan etkidir. Görülme sıklığı “çok yaygın” olarak tanımlanır.
• Bazı hastalarda, DİANOVİA tek başına veya diyabet tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla
birlikte kullanıldığında, ciddi seyredebilen alerjik etkiler ortaya çıkmıştır (aşırı duyarlılık;
sıklığı: yaygın olmayan). Bu alerjik etkiler arasında, hırıltılı nefes alma ve nefes darlığı
(bronşiyal hiperaktivite; sıklığı: bilinmiyor) bulunur. Bazı hastalarda cilt döküntüleri (sıklığı:
yaygın olmayan), ürtiker (kurdeşen; sıklığı: seyrek, ve nefes almada ve yutkunmada güçlüğe
yol açabilen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme durumu durumu (anjiyoödem) seyrek
sıklıkta görülmüştür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİANOVİA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu
durumda DİANOVİA kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuzu arayınız. Acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Doktorunuz bu alerjik etkileri tedavi etmek için size
bir ilaç verebilir ve şeker hastalığınızın tedavisinde kullandığınız ilacı değiştirebilir.
• Bazı hastalarda, DİANOVİA tek başına veya diyabet tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla
birlikte kullanıldığında, pankreasta yangı (pankreatit; sıklığı: seyrek) görülmüştür. Aşağıdaki
ciddi yan etkilerden herhangi birinin ortaya çıktığını fark ederseniz DİANOVİA kullanmayı
DURDURUNUZ ve derhal doktorunuza başvurunuz: Bulantı ve kusmanın yanı sıra sırtınıza
doğru çıkan şiddetli ve inatçı karın ağrınız (mide civarında) varsa. Bu belirtiler, pankre…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşimlerin in vitro değerlendirilmesi:
Linagliptin, CYP izozimi CYP3A4’ün zayıf kompetetif ve zayıf-orta derecede mekanizmaya
dayanan inhibitörüdür. Ancak diğer CYP izoenzimlerini inhibe etmez. CYP izoenzimlerini
indüklemez.
Linagliptin, bir P-glikoprotein (P-gp) substratıdır ve digoksinin P-glikoprotein ile yönetilen
transportunu düşük potensle inhibe eder. Bu sonuçlara ve in vivo etkileşim çalışmalarına
dayanarak, linagliptinin diğer P-gp substratları ile etkileşimi beklenmez.
Etkileşimlerin in vivo değerlendirilmesi:
Diğer ilaçların linagliptin üzerindeki etkileri:
Aşağıda açıklanan klinik veriler, eşzamanlı uygulanan ilaçlarla klinik olarak anlamlı etkileşme
riskinin düşük olduğunu düşündürmektedir.
Rifampisin: 5 mg linagliptin ile güçlü bir P-glikoprotein ve CYP3A4 indükleyicisi olan
rifampisinin tekrarlanan eşzamanlı kullanımı, linagliptinin kararlı durum EAA ve Cmaks
değerlerini, sırasıyla, %39,6 ve %43,8 oranında ve DPP-4 inhibisyonunu, çukurda, yaklaşık %30
oranında azaltmıştır. Bu nedenle, güçlü P-glikoprotein indükleyicileri ile eşzamanlı kullanılması
halinde, özellikle uzun süreli uygulamalarda, linagliptinin tam etkililiği sağlanamayabilir.
Karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin gibi diğer güçlü P-glikoprotein ve CYP3A4 indükleyicileri
ile birlikte kullanım çalışılmamıştır.
Ritonavir: 5 mg’lık tek doz oral linagliptin ile P-glikoproteinin ve CYP3A4’ün güçlü bir inhibitörü
olan ritonavirin 200 mg çoklu oral dozlarının eşzamanlı uygulanması, linagliptinin EAA ile Cmaks
değerlerini sırasıyla, yaklaşık iki ve üç kat arttırmıştır. Genellikle linagliptinin terapötik dozlarında
%1’den daha az olan bağlanmamış konsantrasyonları, ritonavir ile birlikte kullanımdan sonra 4-5
kat artmıştır. Linagliptinin, ritonavir ile birlikte olan ve birlikte olmayan kararlı durum plazma
konsantrasyon simülasyonları, maruziyetteki artışın birikimde artış ile ilişkili olmadığını
göstermiştir. Linagliptin farmakokinetiğindeki bu değişiklikler klinik olarak anlamlı
bulunmamıştır. Bu nedenle, diğer P-glikoprotein/CYP3A4 inhibitörleri ile klinik olarak anlamlı
etkileşimler beklenmez.
Metformin: Sağlıklı gönüllülerde, günde üç kez 850 mg metformin dozlarının günde bir kez 10
…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı