LIZERA 5 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, LİZERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
4
etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler kullanan herkeste ortaya çıkmaz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LİZERA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Titreme, terleme, kaygılı olma durumu, görmede bulanıklık, dudaklarda titreme, solukluk,
davranış değişiklikleri veya zihin karışıklığı. Bu belirtiler kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)
halinde görülür. Hipoglisemi, linagliptinin metformin ve bir sülfonilüre ile birlikte
kullanılması sırasında gözlenen bir yan etkidir. Görülme sıklığı “çok yaygın” olarak
tanımlanır.
• Bazı hastalarda, linagliptin tek başına veya diyabet tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte
kullanıldığında, ciddi seyredebilen alerjik etkiler ortaya çıkmıştır (aşırı duyarlılık; sıklığı: yaygın
olmayan). Bu allerjik etkiler arasında, hırıltılı nefes alma ve nefes darlığı (bronşiyal
hipereaktivite; sıklığı: bilinmiyor) bulunur. Bazı hastalarda cilt döküntüleri (sıklığı: yaygın
olmayan), ürtiker (kurdeşen; sıklığı: seyrek) ve nefes almada ve yutkunmada güçlüğe yol
açabilen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme durumu (anjiyoödem; sıklığı: seyrek)
görülmüştür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİZERA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu
durumda LİZERA kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuzu arayınız. Acil tıbbi müdahaleye veya
hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Doktorunuz bu alerjik etkileri tedavi etmek için size bir ilaç
verebilir ve şeker hastalığınızın tedavisinde kullandığınız ilacı değiştirebilir.
• Bazı hastalarda, linagliptin tek başına veya diyabet tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla
birlikte kullanıldığında, pankreasta yangı (pankreatit; sıklığı: seyrek) görülmüştür.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birinin ortaya çıktığını fark ederseniz LİZERA
kullanmayı DURDURUNUZ ve derhal doktorunuza başvurunuz: Bulantı ve kusmanın yanı sıra
sırtınıza doğru çıkan şiddetli ve inatçı karın ağrınız (mide civarında) varsa. Bu belirtiler,
pankreasınızın il…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşimlerin in vitro değerlendirilmesi:
Linagliptin, CYP izozimi CYP3A4’ün zayıf kompetetif ve zayıf-orta derecede mekanizmaya dayanan
inhibitörüdür. Ancak diğer CYP izoenzimlerini inhibe etmez. CYP izoenzimlerini indüklemez.
Linagliptin, bir P-glikoprotein (P-gp) substratıdır ve digoksinin P-glikoprotein ile yönetilen transportunu
düşük potensle inhibe eder. Bu sonuçlara ve in vivo etkileşim çalışmalarına dayanarak, linagliptinin diğer
P-gp substratları ile etkileşimi beklenmez.
Etkileşimlerin in vivo değerlendirilmesi:
Diğer ilaçların linagliptin üzerindeki etkileri:
Aşağıda açıklanan klinik veriler, eşzamanlı uygulanan ilaçlarla klinik olarak anlamlı etkileşme riskinin
düşük olduğunu düşündürmektedir.
Rifampisin: 5 mg linagliptin ile güçlü bir P-glikoprotein ve CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisinin
tekrarlanan eşzamanlı kullanımı, linagliptinin kararlı durum EAA ve Cmaks değerlerini, sırasıyla, %39,6
ve %43,8 oranında ve DPP-4 inhibisyonunu, çukurda, yaklaşık %30 oranında azaltmıştır. Bu nedenle,
güçlü P-glikoprotein indükleyicileri ile eşzamanlı kullanılması halinde, özellikle uzun süreli
uygulamalarda, linagliptinin tam etkililiği sağlanamayabilir. Karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin gibi
diğer güçlü P- glikoprotein ve CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte kullanım çalışılmamıştır.
Ritonavir: 5 mg’lık tek doz oral linagliptin ile P-glikoproteinin ve CYP3A4’ün güçlü bir inhibitörü olan
ritonavirin 200 mg çoklu oral dozlarının eşzamanlı uygulanması, linagliptinin EAA ile C değerlerini
maks
sırasıyla, yaklaşık iki ve üç kat arttırmıştır. Genellikle linagliptinin terapötik dozlarında %1’den daha az
olan bağlanmamış konsantrasyonları, ritonavir ile birlikte kullanımdan sonra 4-5 kat artmıştır.
Linagliptinin, ritonavir ile birlikte olan ve birlikte olmayan kararlı durum plazma konsantrasyon
simülasyonları, maruziyetteki artışın birikimde artış ile ilişkili olmadığını göstermiştir. Linagliptin
farmakokinetiğindeki bu değişiklikler klinik olarak anlamlı bulunmamıştır. Bu nedenle, diğer P-
glikoprotein/CYP3A4 inhibitörleri ile klinik olarak anlamlı etkileşimler beklenmez.
3
Metformin: Sağlıklı gönüllülerde, günde üç kez 850 mg metformin dozlarının günde bir ke…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı