LINAZEP 5 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Tüm ilaçlarla olduğu gibi LİNAZEP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler kullanan herkeste ortaya çıkmaz.
Aşağıdakilerden biri olursa, LİNAZEP kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Titreme, terleme, kaygılı olma durumu, görmede bulanıklık, dudaklarda titreme, solukluk,
davranış değişiklikleri veya zihin karışıklığı. Bu belirtiler kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)
halinde görülür. Hipoglisemi, LİNAZEP’in metformin ve bir sülfonilüre ile birlikte
kullanılması sırasında gözlenen bir yan etkidir. Görülme sıklığı “çok yaygın” (10 kişide 1
kişiden fazlasını etkileyebilir) olarak tanımlanır.
Sayfa 4
• Bazı hastalarda, LİNAZEP tek başına veya diyabet tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla
birlikte kullanıldığında, ciddi seyredebilen alerjik etkiler ortaya çıkmıştır (aşırı duyarlılık;
sıklığı: yaygın olmayan, yani 100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir). Bu alerjik etkiler
arasında, hırıltılı nefes alma ve nefes darlığı (bronşiyal hiperaktivite; sıklığı: bilinmiyor, yani
eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) bulunur. Bazı hastalarda cilt döküntüleri (sıklığı:
yaygın olmayan), ürtiker (kurdeşen; sıklığı: seyrek, yani 1.000 kişiden 1 kişiye kadarını
etkileyebilir) ve nefes almada ve yutkunmada güçlüğe yol açabilen, yüzde, dudaklarda, dilde
ve boğazda şişme durumu (anjiyoödem; sıklığı: seyrek) görülmüştür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİNAZEP’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu
durumda LİNAZEP kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuzu arayınız. Acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Doktorunuz bu alerjik etkileri tedavi etmek için
size bir ilaç verebilir ve şeker hastalığınızın tedavisinde kullandığınız ilacı değiştirebilir.
• Bazı hastalarda, LİNAZEP tek başına veya diyabet tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla
birlikte kullanıldığında, pankreasta yangı (pankreatit; sıklığı: seyrek, yani 1.000 kişiden 1 kişiye
kadarını etkileyebilir) görülmüştür. Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birinin ortaya
çıktığını fark ederseniz LİNAZEP kullanmayı DURDURUNUZ ve derhal doktorunuza
başvurunuz: Bulantı ve kusmanın yanı sıra sırtınıza doğru çıkan şiddetli ve inatçı karın ağrınız
(mide civarında) varsa. Bu belirtiler, pankreasınızın iltihaplandığı (pankreatit) anlamına
gelebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Tek başına veya diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte LİNAZEP alan b…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşimlerin in vitro değerlendirilmesi:
Linagliptin, CYP izozimi CYP3A4’ün zayıf kompetetif ve zayıf-orta derecede mekanizmaya
dayanan inhibitörüdür. Ancak diğer CYP izoenzimlerini inhibe etmez. CYP izoenzimlerini
indüklemez.
Linagliptin, bir P-glikoprotein (P-gp) substratıdır ve digoksinin P-glikoprotein ile yönetilen
transportunu düşük potensle inhibe eder. Bu sonuçlara ve in vivo etkileşim çalışmalarına
dayanarak, linagliptinin diğer P-gp substratları ile etkileşimi beklenmez.
Etkileşimlerin in vivo değerlendirilmesi:
Diğer ilaçların linagliptin üzerindeki etkileri:
Aşağıda açıklanan klinik veriler, eşzamanlı uygulanan ilaçlarla klinik olarak anlamlı etkileşme
riskinin düşük olduğunu düşündürmektedir.
Rifampisin: 5 mg linagliptin ile güçlü bir P-glikoprotein ve CYP3A4 indükleyicisi olan
rifampisinin tekrarlanan eşzamanlı kullanımı, linagliptinin kararlı durum EAA ve C
maks
değerlerini, sırasıyla, %39,6 ve %43,8 oranında ve DPP-4 inhibisyonunu, çukurda, yaklaşık
%30 oranında azaltmıştır. Bu nedenle, güçlü P-glikoprotein indükleyicileri ile eş zamanlı
kullanılması halinde, özellikle uzun süreli uygulamalarda, linagliptinin tam etkililiği
sağlanamayabilir. Karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin gibi diğer güçlü P-glikoprotein ve
CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte kullanım çalışılmamıştır.
Ritonavir: 5 mg’lık tek doz oral linagliptin ile P-glikoproteinin ve CYP3A4’ün güçlü bir
inhibitörü olan ritonavirin 200 mg çoklu oral dozlarının eşzamanlı uygulanması, linagliptinin
EAA ile C değerlerini sırasıyla, yaklaşık iki ve üç kat arttırmıştır. Genellikle linagliptinin
maks
terapötik dozlarında %1’den daha az olan bağlanmamış konsantrasyonları, ritonavir ile birlikte
kullanımdan sonra 4-5 kat artmıştır. Linagliptinin, ritonavir ile birlikte olan ve birlikte olmayan
kararlı durum plazma konsantrasyon simülasyonları, maruziyetteki artışın birikimde artış ile
ilişkili olmadığını göstermiştir. Linagliptin farmakokinetiğindeki bu değişiklikler klinik olarak
anlamlı bulunmamıştır. Bu nedenle, diğer P-glikoprotein/CYP3A4 inhibitörleri ile klinik olarak
anlamlı etkileşimler beklenmez.
Metformin: Sağlıklı gönüllülerde, günde üç kez 850 mg metformin dozlarının günde bir kez …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı