ELAPRASE 2 MG/ ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON)
ELAPRASE 2 MG/ ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON); idursulfaz içeren, enjeksiyonluk formunda bir ilaçtır. ATC kodu A16AB09 olan ürün, sindirim sistemi ve metabolizma grubunda sınıflandırılır. Ruhsat sahibi Takeda İlaç Sağlık San. Tic. Ltd. Şti.'dir. Kısıtlanmış beyaz reçete grubundadır ve kullanımı hekim kontrolüne bağlıdır.
ELAPRASE, vücuttaki iduronat-2-sulfataz enzimi düzeyinin normalden düşük olduğu durumlarda, Hunter sendromu (mukopolisakkaridoz Tip II) görülen çocukların ve yetişkinlerin tedavisinde enzim replasman (yerine koyma) tedavisi olarak kullanılmaktadır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | idursulfaz |
|---|---|
| İlaç firması | TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SANAYİ TİCARET LTD.ŞTİ. |
| ATC sınıflaması |
ATC SINIFLAMASI - A - SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA
A16 DİĞER
A16A DİĞER
A16AB Enzimler
A16AB09
idursulfaz
|
| ATC kodu | A16AB09 |
| Reçete durumu | Kısıtlanmış beyaz reçete ile satılır. |
| Barkod | 8699943790028 |
| Ruhsat sahibi | TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. |
| Ruhsat numarası | 2018/301 |
| Ruhsat tarihi | 05.06.2018 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | 154.239,74 ₺ |
| Son güncelleme | 1 Ağustos 2026 |
idursulfaz hakkında
Farmakoterapötik grup: Diğer beslenme yolu ve metabolizma ürünleri – enzimler
Etki mekanizması: Hunter sendromu, lizozomal enzim iduronat-2-sulfatazın yetersiz düzeylerinden kaynaklanan X- kromozomuna bağlı bir hastalıktır. İduronat-2-sulfataz, glikozaminoglikanlar (GAG) dermatan sülfat ve heparan sülfatı oligosakkarit-bağlı sülfat kısımlarının ayrılması yoluyla katabolize eder. Hunter sendromlu hastalarda iduronat-2-sulfataz enziminin bulunmaması veya hatalı olması nedeniyle, glikozaminoglikanlar hücrelerde ilerleyici olarak birikerek hücre büyümesi, organomegali, doku harabiyeti ve organ sistem işlev bozukluğuna yol açar.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çoğu yan etki hafif ila orta şiddetlidir ve infüzyonla ilişkilidir, fakat bazı yan etkiler ciddi
5
olabilir. Zaman içinde bu infüzyonla ilişkili reaksiyonların sayısı azalır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELAPRASE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciltte mavileşme ile birlikte veya mavileşme görülmeden nefes alma güçlüğü
yaşarsanız.
Anaflaktoid (mast hücrelerinin zarar görmesinden kaynaklanan) ya da anafilaktik (alerjik
kökenli) reaksiyonlar (Kızarıklık, kaşıntı, deride kabarıklık ve sıcaklık hissetme, burun
akıntısı, hapşırık, nefes darlığı, öksürük, göğüste tıkanıklık hissi ve hışıltı, morarma, tansiyon
düşmesi, çarpıntı, nabız sayısında azalma ya da artış, baş dönmesi, halsizlik ve şok, ağız ve
boğazda şişme, yutma zorluğu, kusma, ishal, mide krampları)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Sıcak basması (kızarma)
• Nefes darlığı, hırıltılı solunum
• Karın ağrısı, bulantı, kusma, sık ve/veya yumuşak dışkı
• Göğüs ağrısı
• Kurdeşen, döküntü, kaşıntı, deride kızarıklık
• Ateş
• İnfüzyonla ilişkili reaksiyon (“ELAPRASE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ” başlıklı bölüme bakınız)
Yaygın
• Baş dönmesi (sersemlik hali), titreme
• Hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı, mavimsi cilt
• Düşük tansiyon, yüksek tansiyon
• Güç nefes alma, öksürük, kanda düşük oksijen düzeyleri
• Dilde şişme, hazımsızlık
• Eklemlerde ağrı
• İnfüzyon yerinde şişme, Kol ve bacaklarda şişme, yüzde şişme
Yaygın olmayan:
• Hızlı nefes alma
Bilinmiyor:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar
6
Herhangi bir yan etki oluşması halinde, lütfen doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Buna, bu kullanma talimatında yer almayan tüm olası yan etkiler dahildir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgi…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
Hücresel lizozomlardaki metabolizmasına dayanarak, idursulfazın sitokrom P450 aracılı
3
etkileşimlerde rol oynaması beklenmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.