ELAPRASE 2 MG/ ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

Etkin madde, insan enzimi iduronat-2-sulfatazın bir formu olan idursulfazdır. İdursulfaz,
genetik mühendisliği teknolojisi (genetik bilginin laboratuvarda insan hücresine eklenmesini
ve daha sonra bu hücrenin istenen ürünü üretmesini içerir) kullanılarak, bir insan hücresi
dizisinde üretilmektedir.
ELAPRASE bir infüzyonluk (ilacın damardan uygulanması için) çözelti konsantresidir. Bir
1
cam flakon içerisinde berrak ila hafif opak, renksiz bir çözelti şeklinde sunulur. Her bir flakon
3 ml infüzyonluk çözelti konsantresinde 6 mg idursulfaz içerir.
ELAPRASE her bir karton kutusunda 1 adet flakon içerir.
ELAPRASE, vücuttaki iduronat-2-sulfataz enzimi düzeyinin normalden düşük olduğu
durumlarda, Hunter sendromu (mukopolisakkaridoz Tip II) görülen çocukların ve
yetişkinlerin tedavisinde enzim replasman (yerine koyma) tedavisi olarak kullanılmaktadır.
Eğer sizde Hunter sendromu varsa glikozaminoglikan adı verilen ve normalde vücudumuz
tarafından parçalanan bir karbonhidrat parçalanmaz ve vücudunuzdaki çeşitli organlarda
yavaş yavaş birikir. Bu durum hücrelerin anormal şekilde işlev göstermesine neden olur ve
vücudunuzdaki çeşitli organlarda doku yıkımına ve organ yetmezliğine gidebilecek
problemlere yol açar. Glikozaminoglikanın biriktiği tipik organlar dalak, karaciğer, akciğerler,
kalp ve bağ dokusudur. Bazı hastalarda glikozaminoglikan beyinde de birikir. ELAPRASE
idursulfaz adı verilen ve seviyesi düşük olan enzimin yerini alarak etki gösteren ve böylece
etkilenmiş hücrelerdeki ilgili karbonhidratı parçalayan bir etkin madde içerir.
Enzim replasman (yerine koyma) tedavisi genellikle uzun süreli bir tedavi olarak uygulanır.

ELAPRASE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
İdursulfaza veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı şiddetli
veya potansiyel olarak yaşamı tehdit edici nitelikte olan alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
yaşadıysanız ve bunlar uygun tıbbi tedaviyle kontrol altına alınamadıysa.
ELAPRASE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakiler sizin için geçerli ise ELAPRASE kullanmadan önce doktorunuzla veya
hemşirenizle konuşunuz:
Eğer;
ELAPRASE ile tedavi görüyorsanız infüzyon sırasında veya sonrasında yan etkiler
yaşayabilirsiniz (bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?). En yaygın belirtiler kaşıntı,
döküntü, kurdeşen, ateş, baş ağrısı, kan basıncında artış ve yüz kızarmasıdır. Çoğu kez bu
belirtiler ortaya çıksa dahi size ELAPRASE verilmeye devam edilecektir. ELAPRASE
uygulamasının ardından bir alerjik yan etki yaşadığınız takdirde derhal doktorunuzla temas
kurunuz. Alerjik reaksiyonların azaltılmasına yardımcı olunması amacıyla size anti-
histaminikler ve kortikosteroidler gibi alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilave ilaçlar
verilebilir.
2
Ciddi bir akciğer hastalığınız varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Böyle bir durumda
size infüzyon yapılırken gerekli önlemler alınacaktır.
Şiddetli alerjik reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz derhal infüzyonu (ilacın damardan
uygulanmasını) durduracaktır ve size uygun tedaviyi vermeye başlayacaktır. Bunun için
hastanede kalmanız gerekebilir.
Genotipinizin yapısı (hastalığınıza neden olan gen mutasyonunuzun çeşidi) ELAPRASE’a
verdiğiniz tedavi edici yanıtı ve yanı sıra antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun
ürettiği savunma proteini) ve infüzyonla (ilacın damardan uygulanması ile ilgili) ilişkili
istenmeyen olaylar yaşama riskinizi etkileyebilir. Bazı kişilerde 'antikorlar' gelişebilir, bu da
ELAPRASE'ın aktivitesini ve tedaviye verdiğiniz yanıtı azaltabilir. Antikor gelişiminin
tedaviye yanıt üzerindeki uzun vadeli etkileri belirlenmemiştir. Daha fazla bilgi için bu
konuda doktorunuza danışınız.
Kayıt tutulması
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
(“ELAPRASE”) ve parti numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Kaydedildiğinden emin değilseniz sağlık personeliyle konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ELAPRASE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Damar içine uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin ELAPRASE’ı etkilemesi
beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önlem olarak gebelik sırasında ELAPRASE kullanımından kaçınılması önerilmektedir.
Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yeni doğana/bebeklere yönelik risk dışlanamaz. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına
ya da ELAPRASE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken,
emzirmenin çocuk açısından faydası ve ELAPRASE tedavisinin emziren anne açısından
3
faydası dikkate alınmalıdır.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ELAPRASE motorlu taşıt ya da makine kullanımı üzerinde etkiye sahip değildir veya göz ardı
edilebilecek düzeyde etkiye sahiptir.
ELAPRASE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol'den (23 miligram) daha az sodyum ihtiva eder, yani
esasında 'sodyum içermez'.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ELAPRASE ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza
danışın.
ELAPRASE size Hunter sendromu tedavisi veya diğer kalıtsal metabolik bozukluklar
konusunda bilgiye sahip bir doktor veya hemşire gözetiminde uygulanacaktır.
Önerilen doz, vücut ağırlığınızın her kilogramı başına 0,5 mg (yarım miligram) infüzyondur.
Uygulama yolu ve metodu:
Kullanılmadan önce ELAPRASE, 9 mg/ml (%0,9) infüzyonluk sodyum klorür (serum
fizyolojik) çözeltisi ile seyreltilmeldir. Seyreltilmesinin ardından ELAPRASE damardan
(serum içinde) uygulanır. İnfüzyon (ilacın damardan uygulanması) normalde 1 ila 3 saat sürer
ve her hafta uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
Çocuk ve ergenlerde önerilen dozaj erişkinler ile aynı şekildedir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üstündeki hastalarda klinik deneyim yoktur. Bu nedenle, yaşlı hastalara yönelik özel
bir doz önerisi yapılmak üzere bilgi bulunmamaktadır.
4
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik deneyim yoktur. Bu nedenle, böbrek
ve/veya karaciğer yetmezliği hastalarına yönelik özel bir doz önerisi yapılmak üzere bilgi
bulunmamaktadır.
Eğer ELAPRASE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELAPRASE kullandıysanız
Bu ilac aşırı dozda kullanmanız durumunda doktorunuza danışınız.
ELAPRASE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ELAPRASE kullanmayı unutursanız
Bir ELAPRASE infüzyonunu kaçırırsanız lütfen doktorunuzla temas kurunuz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya hemşirenize
danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ELAPRASE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavideki değişiklikleri doktorunuzla görüşünüz.
ELAPRASE’ın kullanımına ilişkin daha fazla sorunuz varsa doktorunuza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi ELAPRASE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkilere
neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çoğu yan etki hafif ila orta şiddetlidir ve infüzyonla ilişkilidir, fakat bazı yan etkiler ciddi
5
olabilir. Zaman içinde bu infüzyonla ilişkili reaksiyonların sayısı azalır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELAPRASE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciltte mavileşme ile birlikte veya mavileşme görülmeden nefes alma güçlüğü
yaşarsanız.
Anaflaktoid (mast hücrelerinin zarar görmesinden kaynaklanan) ya da anafilaktik (alerjik
kökenli) reaksiyonlar (Kızarıklık, kaşıntı, deride kabarıklık ve sıcaklık hissetme, burun
akıntısı, hapşırık, nefes darlığı, öksürük, göğüste tıkanıklık hissi ve hışıltı, morarma, tansiyon
düşmesi, çarpıntı, nabız sayısında azalma ya da artış, baş dönmesi, halsizlik ve şok, ağız ve
boğazda şişme, yutma zorluğu, kusma, ishal, mide krampları)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Sıcak basması (kızarma)
• Nefes darlığı, hırıltılı solunum
• Karın ağrısı, bulantı, kusma, sık ve/veya yumuşak dışkı
• Göğüs ağrısı
• Kurdeşen, döküntü, kaşıntı, deride kızarıklık
• Ateş
• İnfüzyonla ilişkili reaksiyon (“ELAPRASE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ” başlıklı bölüme bakınız)
Yaygın
• Baş dönmesi (sersemlik hali), titreme
• Hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı, mavimsi cilt
• Düşük tansiyon, yüksek tansiyon
• Güç nefes alma, öksürük, kanda düşük oksijen düzeyleri
• Dilde şişme, hazımsızlık
• Eklemlerde ağrı
• İnfüzyon yerinde şişme, Kol ve bacaklarda şişme, yüzde şişme
Yaygın olmayan:
• Hızlı nefes alma
Bilinmiyor:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar
6
Herhangi bir yan etki oluşması halinde, lütfen doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Buna, bu kullanma talimatında yer almayan tüm olası yan etkiler dahildir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2 ºC – 8 ºC’de buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayın.
Renk bozukluğu veya yabancı parçacık fark ettiğiniz takdirde bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELAPRASE’ı kullanmayınız. Son kullanma
tarihi, ilgili ayın son günüdür.
Ruhsat sahibi:
Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Şişli/İstanbul
Üretim yeri:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Eisenbahnstr. 2-4 88085 Langenargen/Baden-Wurttemberg/ALMANYA
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
7
AŞAĞIDAKİ BİLGİ YALNIZCA SAĞLIK ÇALIŞANLARI İÇİNDİR:
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
1. Uygulanacak olan toplam doz ve gerekli olan ELAPRASE flakonu sayısı hesaplanır.
2. ELAPRASE infüzyon için konsantre çözeltinin gereken tüm hacmi 100 ml 9 mg/ml
infüzyonluk sodyum klorür çözeltisi içinde seyreltilir (%0,9 a/h). Toplam infüzyon
hacminin 0,2 μm hat içi filtre kullanılarak uygulanması önerilir. ELAPRASE
herhangi bir koruyucu veya bakteriyostatik ajan içermediğinden hazırlanan
çözeltilerin sterilitesinin garantilenmesi konusunda dikkat gösterilmelidir; aseptik
teknik izlenmelidir. Seyreltilmesinin ardından çözelti nazikçe karıştırılmalıdır, fakat
çalkalanmamalıdır.
3. Parenteral ilaçlar uygulanmadan önce partikül veya renk değişikliği için görsel olarak
incelenmelidir. Çalkalamayınız.
4. Kullanım süresince 25ºC’de 8 saat boyunca kimyasal ve fiziksel açıdan stabil olduğu
gösterilmiştir.
Seyreltilmiş ürün
Mikrobiyolojik güvenlilik açısından seyreltilmiş ürün derhal kullanılmalıdır.
Hemen kullanılmadığı takdirde kullanıma kadarki sıcaklık koşulları ve saklama
süresi kullanıcının sorumluluğunda olup, 2 ile 8°C arasında 24 saati geçmemelidir.
5. ELAPRASE, başka ajanlarla aynı intravenöz hat içinden, eşzamanlı şekilde infüze
edilmemelidir.
6. Yalnızca tek kullanımlıktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
8