EMLADİP 10 MG FİLM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, EMLADİP®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlılığı olan kişilerde
yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden daha az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa EMLADİP®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar- yaygın olmayan
Şiddetli alerjik reaksiyon (yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme içerebilir ve
bu durumlar soluk alıp vermede ya da yutmada zorluğa sebep olabilir).
Ketoasidoz – yaygın olmayan
Aşağıdakiler ketoasidozun bulgularıdır (Bkz. Bölüm 2. “EMLADİP®’i kullanmadan önce
dikkat edilmesi gerekenler”):
• İdrarınızda veya kanınızda “keton cisimcikleri” düzeyinin yükselmesi
• Hızlı kilo kaybı
• Bulantı veya kusma
• Mide ağrısı
• Aşırı susama
• Hızlı ve derin nefes alıp verme
• Kafa karışıklığı
• Olağan dışı uyku hali veya yorgunluk
• Nefesinizde tatlı bir koku hissi, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat veya idrar veya
terinizin kokusunda farklılık
Bu durum, kan şekeri düzeyiniz ne olursa olsun ortaya çıkabilir. Doktorunuz EMLADİP®
ile tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, mümkün olduğu kadar hızlı bir şekilde doktorunuza
bildiriniz:
Kan şekerinde düşme (hipoglisemi)- çok yaygın
EMLADİP®’i, kan şekerinin düşmesine neden olabilecek başka bir ilaçla (bir sülfonilüre
gibi) birlikte alırsanız, kan şekeri düzeyinizin düşük olması riski daha yüksektir.
Kan şekeri düzeyi düşükse, görülebilecek belirtiler arasında şunlar bulunur:
• Titreme, terleme, çok endişeli olma veya kafa karışıklığı duygusu, kalp atışlarının hızlı
olması
• Aşırı açlık hissi, baş ağrısı
Doktorunuz size düşük kan şekeri düzeylerini nasıl tedavi edeceğinizi ve yukarıdaki
belirtilerden herhangi birini hissettiğinizde ne yapacağınızı anlatacaktır. Eğer kan şekerinizin
düştüğünü gösteren bir belirtiniz varsa, bir parça şeker yiyiniz, şeker miktarı yüksek küçük bir
şey atıştırınız…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler:
Diüretikler:
Empagliflozin, tiyazid ve loop diüretiklerin diüretik etkisine ek etki yapabilir ve
dehidratasyon ve hipotansiyon riskini arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
İnsülin salgılatıcılar:
Sülfonilüreler gibi insülin salgılatıcılar hipoglisemi riskini arttırabilir. Bu nedenle, hipoglisemi
riskini azaltmak için, empagliflozin ile kombine olarak kullanıldığında insülin salgılatıcıların
daha düşük dozda kullanılması gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.2, Bölüm 4.8).
Farmakokinetik etkileşimler:
Diğer ilaçların empagliflozin üzerindeki etkileri:
İn vitro veriler, insanlarda empagliflozinin primer metabolizma yolunun, üridin 5´-
difosfoglukuronoziltransferazlar olan UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ve UGT2B7 aracılığı ile
glukuronidasyon olduğunu düşündürmektedir. Empagliflozin bir insan uptake taşıyıcısı olan
OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3 substratıdır, ancak OAT1 ve OCT2’nin substratı değildir.
Empagliflozin, P-glikoprotein (P-gp) ve meme kanseri direnç proteininin (BCRP) bir
substratıdır.
Empagliflozinin, UGT enzimleri ve OAT3’ün bir inhibitörü olan probenesid ile eş zamanlı
uygulanması, empagliflozinin pik plazma konsantrasyonlarında (Cmaks) %26 oranında artışla
ve konsantrasyon zaman eğrisi altında kalan alanda (EAA) %53 oranında yükselmeyle
sonuçlanmıştır. Bu değişiklikler, klinik olarak anlamlı kabul edilmemiştir.
UGT indüksiyonunun (örneğin rifampisin veya fenitoin ile indüksiyon) empagliflozin
üzerindeki etkisi çalışılmamıştır. Etkililikte muhtemel bir azalma riski nedeniyle, UGT
enzimlerinin bilinen indükleyicileriyle eş zamanlı uygulanması önerilmez. Bu UGT
enzimlerinin bir indükleyicisinin birlikte uygulanması gerekiyorsa, EMLADİP®’e yanıtı
değerlendirmek için glisemik kontrolün izlenmesi uygundur.
Gemfibrozil (OAT3 ve OATP1B1/B3 taşıyıcılarının bir in vitro inhibitörü) ile yapılan bir
etkileşim çalışması, eş zamanlı kullanımı takiben, empagliflozin Cmaks değerinin %15 ve
EAA değerinin %59 oranında arttığını göstermiştir. Bu değişiklikler klinik olarak anlamlı
kabul edilmemiştir.
Eş zamanlı rifampisin uygulanması ile OATP1B1/1B3 taşıyıcılarının inhibe edilmesi,
empagliflozinin Cmaks değerinde %75 ve EAA değerinde %35 oranında artışla
sonuçlanmıştır. …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı