EMPANCE 25 MG FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, EMPANCE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlılığı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa EMPANCE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar - yaygın olmayan
Şiddetli alerjik reaksiyon (yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme içerebilir ve bu
durumlar soluk alıp vermede ya da yutmada zorluğa sebep olabilir).
Ketoasidoz – yaygın olmayan
Aşağıdakiler, diyabetik ketoasidozun bulgularıdır (bkz. Bölüm 2.“EMPANCE’i kullanmadan
önce dikkat edilmesi gerekenler”):
• İdrarınızda veya kanınızda “keton cisimleri” düzeyinin yükselmesi
• Hızlı kilo kaybı
• Bulantı veya kusma
• Mide ağrısı
• Aşırı susama
• Hızlı ve derin nefes alıp verme
• Kafa karışıklığı
• Olağan dışı uyku hali veya yorgunluk
• Nefesinizde tatlı bir koku hissi, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat veya idrar veya terinizin
kokusunda farklılık
Bu durum, kan şekeri düzeyiniz ne olursa olsun ortaya çıkabilir. Doktorunuz EMPANCE ile
tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, mümkün olduğu kadar hızlı bir şekilde doktorunuza
bildiriniz:
Kan şekerinde düşme (hipoglisemi) - çok yaygın
EMPANCE’i, kan şekerinin düşmesine neden olabilecek başka bir ilaçla (bir sülfonilüre veya
insülin gibi) birlikte alırsanız, kan şekeri düzeyinizin düşük olması riski daha yüksektir.
Kan şekeri düzeyi düşükse, görülebilecek belirtiler arasında şunlar bulunur:
• Titreme, terleme, çok endişeli olma veya kafa karışıklığı duygusu, kalp atışlarının hızlı
olması
• Aşırı açlık hissi, baş ağrısı
Doktorunuz size düşük kan şekeri düzeylerini nasıl tedavi edeceğinizi ve yukarıdaki
belirtilerden herhangi birini hissettiğinizde ne yapacağınızı anlatacaktır. Eğer kan şekerinizin
düştüğünü gösteren bir belirtiniz varsa, bir parça şeker yiyiniz, şeker miktarı yüksek küçü…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler:
Diüretikler:
Empagliflozin, tiyazid ve loop diüretiklerin diüretik etkisine ek etki yapabilir, böylece
dehidratasyon ve hipotansiyon riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4).
İnsülin ve insülin salgılatıcılar:
İnsülin ve sülfonilüreler gibi insülin salgılatıcılar hipoglisemi riskini arttırabilir. Bu nedenle,
hipoglisemi riskini azaltmak için, empagliflozin ile kombine olarak kullanıldığında insülin veya
insülin salgılatıcıların daha düşük dozda kullanılması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.2, Bölüm 4.8).
Farmakokinetik etkileşimler:
Diğer ilaçların empagliflozin üzerindeki etkileri:
In vitro veriler, insanlarda empagliflozinin primer metabolizma yolunun, üridin 5´-
difosfoglukuronoziltransferazlar olan UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ve UGT2B7 aracılığı ile
glukuronidasyon olduğunu düşündürmektedir. Empagliflozin bir insan uptake taşıyıcısı olan
OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3 substratıdır, ancak OAT1 ve OCT2’nin substratı değildir.
Empagliflozin, P-glikoprotein (P-gp) ve meme kanseri direnç proteininin (BCRP) bir
substratıdır.
Empagliflozinin, UGT enzimleri ve OAT3’ün bir inhibitörü olan probenesid ile eş zamanlı
uygulanması, empagliflozinin pik plazma konsantrasyonlarında (C ) %26 oranında artışla ve
maks
konsantrasyon zaman eğrisi altında kalan alanda (EAA) %53 oranında yükselmeyle
sonuçlanmıştır. Bu değişiklikler, klinik olarak anlamlı kabul edilmemiştir.
UGT indüksiyonunun (örneğin rifampisin veya fenitoin ile indüksiyon) empagliflozin
üzerindeki etkisi çalışılmamıştır. Etkililikte muhtemel bir azalma riski nedeniyle, UGT
enzimlerinin bilinen indükleyicileriyle eş zamanlı uygulanması önerilmez. Bu UGT
enzimlerinin bir indükleyicisinin birlikte uygulanması gerekiyorsa, EMPANCE’e yanıtı
değerlendirmek için glisemik kontrolün izlenmesi uygundur.
Gemfibrozil (OAT3 ve OATP1B1/B3 taşıyıcılarının bir in vitro inhibitörü) ile yapılan bir
etkileşim çalışması, eş zamanlı kullanımı takiben, empagliflozin C değerinin %15 ve EAA
maks
değerinin %59 oranında arttığını göstermiştir. Bu değişiklikler klinik olarak anlamlı kabul
edilmemiştir.
Eş zamanlı rifampisin uygulanması ile OATP1B1/1B3 taşıyıcılarının inhibe edilmesi,
empagliflozinin C değerinde %75 ve EAA değerind…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı