EMPACROS 10 MG FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, EMPACROS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlılığı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden daha az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa EMPACROS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar - yaygın olmayan
Şiddetli alerjik reaksiyon (yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme içerebilir ve bu
durumlar soluk alıp vermede ya da yutmada zorluğa sebep olabilir).
Ketoasidoz – yaygın olmayan
Aşağıdakiler ketoasidozun bulgularıdır (Bkz. Bölüm 2. “EMPACROS’u kullanmadan önce dikkat
edilmesi gerekenler”):
6
• İdrarınızda veya kanınızda “keton cisimcikleri” düzeyinin yükselmesi
• Hızlı kilo kaybı
• Bulantı veya kusma
• Mide ağrısı
• Aşırı susama
• Hızlı ve derin nefes alıp verme
• Kafa karışıklığı
• Olağan dışı uyku hali veya yorgunluk
• Nefesinizde tatlı bir koku hissi, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat veya idrar veya terinizin
kokusunda farklılık
Bu durum, kan şekeri düzeyiniz ne olursa olsun ortaya çıkabilir. Doktorunuz EMPACROS ile
tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, mümkün olduğu kadar hızlı bir şekilde doktorunuza bildiriniz:
Kan şekerinde düşme (hipoglisemi) - çok yaygın
EMPACROS’u, kan şekerinin düşmesine neden olabilecek başka bir ilaçla (bir sülfonilüre gibi)
birlikte alırsanız, kan şekeri düzeyinizin düşük olması riski daha yüksektir.
Kan şekeri düzeyi düşükse, görülebilecek belirtiler arasında şunlar bulunur:
• Titreme, terleme, çok endişeli olma veya kafa karışıklığı duygusu, kalp atışlarının hızlı olması
• Aşırı açlık hissi, baş ağrısı
Doktorunuz size düşük kan şekeri düzeylerini nasıl tedavi edeceğinizi ve yukarıdaki belirtilerden
herhangi birini hissettiğinizde ne yapacağınızı anlatacaktır. Eğer kan şekerinizin düştüğünü
gösteren bir belirtiniz varsa, bir parça şeker yiyiniz, şeker miktarı yüksek küçük bir şey atıştır…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler:
Diüretikler:
Empagliflozin, tiyazid ve loop diüretiklerin diüretik etkisine ek etki yapabilir ve dehidratasyon ve
hipotansiyon riskini arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
İnsülin salgılatıcılar:
Sülfonilüreler gibi insülin salgılatıcılar hipoglisemi riskini arttırabilir. Bu nedenle, hipoglisemi
riskini azaltmak için, empagliflozin ile kombine olarak kullanıldığında insülin salgılatıcıların daha
düşük dozda kullanılması gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.2, Bölüm 4.8).
Farmakokinetik etkileşimler:
Diğer ilaçların empagliflozin üzerindeki etkileri:
In vitro veriler, insanlarda empagliflozinin primer metabolizma yolunun, üridin 5´-
difosfoglukuronoziltransferazlar olan UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ve UGT2B7 aracılığı ile
glukuronidasyon olduğunu düşündürmektedir. Empagliflozin bir insan uptake taşıyıcısı olan OAT3,
OATP1B1 ve OATP1B3 substratıdır, ancak OAT1 ve OCT2’nin substratı değildir. Empagliflozin,
P-glikoprotein (P-gp) ve meme kanseri direnç proteininin (BCRP) bir substratıdır.
Empagliflozinin, UGT enzimleri ve OAT3’ün bir inhibitörü olan probenesid ile eş zamanlı
uygulanması, empagliflozinin pik plazma konsantrasyonlarında (C ) %26 oranında artışla ve
maks
konsantrasyon zaman eğrisi altında kalan alanda (EAA) %53 oranında yükselmeyle sonuçlanmıştır.
Bu değişiklikler, klinik olarak anlamlı kabul edilmemiştir.
UGT indüksiyonunun (örneğin rifampisin veya fenitoin ile indüksiyon) empagliflozin üzerindeki
etkisi çalışılmamıştır. Etkililikte muhtemel bir azalma riski nedeniyle, UGT enzimlerinin bilinen
indükleyicileriyle eş zamanlı uygulanması önerilmez. Bu UGT enzimlerinin bir indükleyicisinin
birlikte uygulanması gerekiyorsa, EMPACROS’a yanıtı değerlendirmek için glisemik kontrolün
izlenmesi uygundur.
Gemfibrozil (OAT3 ve OATP1B1/B3 taşıyıcılarının bir in vitro inhibitörü) ile yapılan bir etkileşim
çalışması, eş zamanlı kullanımı takiben, empagliflozin C değerinin %15 ve EAA değerinin %59
maks
oranında arttığını göstermiştir. Bu değişiklikler klinik olarak anlamlı kabul edilmemiştir.
Eş zamanlı rifampisin uygulanması ile OATP1B1/1B3 taşıyıcılarının inhibe edilmesi,
empagliflozinin C değerinde %75 ve EAA değerinde %35 oranında artışla sonuçlanmıştır. B…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı