EMPAFEL MET 5MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET (60 ADET)

ltında verilmiştir.
Doktorunuz, fazla sıvı kaybının engellemek amacıyla EMPAFEL MET kullanmanızı durmayı
isteyebilir. Dehidratasyonu önlemenin yolları hakkında bilgi alınız.
• Eğer, 85 yaşında veya daha yaşlı iseniz, kullanım deneyimi sınırlı olduğundan,
EMPAFEL MET kullanmaya başlamamalısınız.
• Eğer, böbreklerinizde veya idrar yolunuzda ateşle seyreden ciddi bir enfeksiyon varsa.
Doktorunuz, iyileşinceye kadar EMPAFEL MET kullanımını durdurmanızı isteyebilir.
• Eğer size, iyotlu kontrast maddelerle bir tetkik yapılacaksa (örneğin X-ray veya tarama).
“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde daha fazla bilgi bulabilirsiniz.
Eğer, üreme organlarınızda veya üreme organları ile makat arasındaki bölgede ağrı,
hassasiyet, kızarıklık veya şişlik gibi belirtilerin bir arada ortaya çıkmasıyla birlikte
ateşiniz de varsa veya genel olarak kendinizi iyi hissetmiyorsanız derhal doktorunuzla
görüşünüz. Bu belirtiler, seyrek görülen, ancak ciddi ve hatta hayati tehlike yaratabilen,
nekrotizan fasiit (Fournier gangreni) adı verilen bir enfeksiyonu gösteriyor olabilir. Bu
tıbbi durum, cilt altı dokunuzun tahrip olmasına yol açar. Fournier gangreni derhal
tedavi edilmelidir.
Ameliyat
Eğer büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa, EMPAFEL MET alımını ameliyat sırasında
ve sonrasında bir süre için durdurunuz. Doktorunuz EMPAFEL MET alımını ne zaman
durduracağınıza ve ne zaman yeniden başlayacağınıza karar verecektir.
Böbrek fonksiyonu
EMPAFEL MET tedaviniz sırasında doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı yılda en az bir kez
4
ya da yaşlı iseniz ve/veya böbrek fonksiyonlarınız kötüleşiyor ise daha sık kontrol edecektir.
Ayak bakımı
Tüm diyabet hastalarında olduğu gibi, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmeniz ve
doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size önerilen ayak bakım tavsiyelerine uymanız
önemlidir.
İdrar glikozu
Bu ilacın çalışma şekli nedeniyle, bu ilacı kullandığınız süre boyunca idrarda şeker testi
sonucunuz pozitif çıkacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
EMPAFEL MET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Midenizin rahatsız olma olasılığını azaltmak için ilacınızı yemekle birlikte alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMPAFEL MET tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanabilirsiniz.
EMPAFEL MET’in ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçlarının vücuda alınmasından sonra
emilimi, dağılımı, dönüştürülmesi ve atılımı üzerinde anlamlı bir klinik etkisi olmadığı
düşünülmektedir.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düş…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Sağlıklı gönüllülerde, çoklu dozlarda empagliflozin ve metforminin birlikte uygulaması,
7
empagliflozinin ve metforminin farmakokinetiğinde anlamlı bir değişiklik yapmaz.
Empagliflozin/metformin için bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Aşağıdaki ifadeler
her bir etkin madde için mevcut olan bilgileri yansıtmaktadır.
Empagliflozin
Farmakodinamik etkileşimler
Diüretikler:
Empagliflozin, tiyazidler ve loop diüretiklerinin diüretik etkisine katkıda bulunabilir,
dehidratasyon ve hipotansiyon riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4).
İnsülin ve insülin salgılanmasını uyarıcı ajanlar:
İnsülin ve sülfonilüre gibi insülin salgılatıcı ilaçlar, hipoglisemi riskini arttırabilir. Bu nedenle,
empagliflozin ile kombine olarak kullanıldıklarında, hipoglisemi riskini azaltmak için, insülin
veya insülin salgılatıcı ilaçların daha düşük dozlarda kullanılması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.2
ve 4.8).
Farmakokinetik etkileşimler
Diğer ilaçların empagliflozin üzerindeki etkisi
In vitro veriler, insanlarda empagliflozinin primer metabolizma yolunun, üridin 5'-
difosfoglukuronoziltransferazlar (UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ve UGT2B7) ile
glukuronidasyon olduğunu düşündürmektedir. Empagliflozin, insanlarda geri alım (uptake)
taşıyıcıları olan organik anyon taşıyıcılar (OAT) (OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3)'ün
substratıdır, ancak OAT1 ve organik katyon taşıyıcı (OKT) OKT2'nin substratı değildir.
Empagliflozin, P-glikoproteinin (P-gp) ve meme kanseri direnç proteininin (BCRP) bir
substratıdır.
Empagliflozinin bir UGT enzimleri ve OAT3 inhibitörü olan probenesid ile eş zamanlı
kullanılması, pik empagliflozin plazma konsantrasyonlarında (C ) %26 ve konsantrasyon
maks
zaman eğrisinin altında kalan alanda (EAA) %53 oranında bir artışla sonuçlanmıştır. Bu
değişiklikler klinik olarak anlamlı kabul edilmemiştir.
UGT indüksiyonunun empagliflozin üzerindeki etkisi (örneğin rifampisin veya fenitoin ile
indüksiyon) çalışılmamıştır. Empagliflozinin, UGT enzimlerinin bilinen indükleyicileriyle
birlikte kullanılması önerilmemektedir. Çünkü, etkililikte potansiyel bir azalma riski söz
konusu olabilir. Bu UGT enzimlerinin indükleyicilerinden birisi ile birlikte kullanılması
gerekiyorsa, EMPAFEL MET yanıtını değerlendi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı