ENGERIX-B ERİŞKİN 20 MCG/ 1ML ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 20 DOZ

Tüm ilaçlar gibi, ENGERIX B ERİŞKİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir. Bu aşı yaygın olarak kullanılmaktadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ENGERIX B ERİŞKİN'i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar: Bir alerjik reaksiyon yaşarsanız, hemen doktorunuza başvurun. Belirtiler
aşağıdakileri içerebilir:
• yüzde şişme
• düşük tansiyon
• solunum güçlüğü
• cildin maviye dönüşmesi
• bilinç kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde/çocuğunuzda mevcut ise, sizin ENGERIX B ERİŞKİN'e karşı ciddi
alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu belirtiler genellikle size enjeksiyon yapıldıktan hemen sonra başlar. Belirtilerin kliniği terk
ettikten sonra başlaması durumunda hemen bir doktora başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
8
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite)
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık
• Yorgunluk
Yaygın
• İştah kaybı
• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
• Mide bulantısı ya da kusma
• İshal ya da karın ağrısı
• Enjeksiyon bölgesinde şişlik
• Enjeksiyon yerinde sert bir yumru gibi reaksiyonlar
• Ateş
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme
Yaygın olmayan
• Sersemlik
• Kas ağrısı
• Grip benzeri belirtiler
Seyrek
• Boyun, koltuk altı ve kasıkta lenf bezlerinin şişmesi
• Yanma, batma, iğnelemeveya karıncalanma gibi anormal his
• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen
• Eklem ağrısı
Bilinmiyor
• Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (menenjit)
• Trombositopeni (trombosit -kan pulcuğu- sayısında azalma)
9
• Anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar dahil alerjik
reaksiyonlar
• Sıklıkla göğüs ve yüze ilerleyen; kol ve bacaklarda ağrı, halsizlik ve felce neden olan
geçici sinir iltihabı (Guillain-Barré sendromu), göz sinirlerinin bir hastalığı (optik nevrit)
ve multipl skleroz dahil his kaybına veya uyuşukluğa neden olabilen sinir iltihabı (nevrit)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

4
etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). 0, 1, 2 - 12 aylarda uygulanan şema önerilir.
Pediyatrik popülasyon:
ENGERIX B (20 mcg/1 mL) Erişkin 16 yaş ve üzeri hastalarda kullanım içindir.
Diğer yandan ENGERIX B Erişkin aşılama kürü sırasında hepatit B enfeksiyonu riskinin
düşük olduğu ve tam aşılama kürüne uyumun garanti edilebileceği durumlarda, 11 ila 15
yaşa kadar olan (15 yaş dahil) hastalarda 2 dozluk şema olarak da kullanılabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon üzerinde etkisi bilinmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
ENGERIX B Erişkin, etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listesi bulunan yardımcı
maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan ya da önceki ENGERIX B Erişkin
uygulamasından sonra aşırı duyarlılık işaretleri gösteren hastalara uygulanmamalıdır.
Diğer aşılar gibi ENGERIX B Erişkin uygulaması da şiddetli ateşli hastalık geçirmekte olan
kişilerde ertelenmelidir. Diğer yandan, minör bir enfeksiyon varlığı bağışıklama açısından bir
kontrendikasyon değildir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Herhangi bir aşılama sırasında ve hatta öncesinde iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap
olarak özellikle ergenlerde senkop (bayılma) olabilir. Buna iyileşme periyodu sırasında
geçici görme bozukluğu, parestezi ve tonik-klonik uzuv hareketleri gibi çeşitli nörolojik
belirtiler eşlik edebilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli prosedürlerin
hazır olması önemlidir.
Hepatit B’nin uzun inkübasyon dönemi dolayısıyla bağışıklama yapıldığı sırada
saptanamamış bir enfeksiyonun varlığı olasıdır. Aşı bu gibi durumlarda hepatit B
enfeksiyonunu önlemeyebilir.
Trombositopenisi ya da kanama bozukluğu olan hastalara aşı istisnai olarak deri altına
uygulanabilir.
Aşı, hepatit A virüsü, hepatit C virüsü, hepatit E virüsü veya karaciğeri etkilediği bilinen
diğer patojenlere karşı koruma sağlamaz.
Tüm aşılarda olduğu gibi, aşılanan tüm kişilerde koruyucu bir bağışıklık yanıtı elde
5
edilemeyebilir.
Hepatit B aşılarına bağışıklık yanıtını azalttığı bilinen bir dizi faktör gözlenmiştir. Bu
faktörler erkek cinsiyeti, obezite, sigara kullanımı, uygulama yolu ve altta yatan bazı kronik
hastalıkları içerir. Tam ENGERIX B Erişkin kürü so…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı