ENGERIX-B PEDIYATRIK 10 MCG/0,5 ML IM ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 50 DOZ

Tüm ilaçlar gibi, ENGERIX B PEDİYATRİK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir. Bu aşı yaygın olarak kullanılmaktadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ENGERIX B PEDİYATRİK'i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar: Bir alerjik reaksiyon yaşarsanız hemen doktorunuza başvurun. Belirtiler
aşağıdakileri içerebilir:
• yüzde şişme
• düşük tansiyon
• solunum güçlüğü
• cildin maviye dönüşmesi
• bilinç kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde/çocuğunuzda mevcut ise, sizin
ENGERIX B PEDİYATRİK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya
hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu belirtiler genellikle size/çocuğunuza enjeksiyon yapıldıktan hemen sonra başlar. Belirtilerin
kliniği terk ettikten sonra başlaması durumunda hemen bir doktora başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık
• Yorgunluk
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite)
Yaygın
• İştah kaybı
• Uyuşukluk
• Mide bulantısı, kusma, ishal, karın ağrısı
• Enjeksiyon yerinde sert bir yumru gibi reaksiyonlar
8
• Enjeksiyon bölgesinde şişlik
• Ateş
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme
Yaygın olmayan
• Sersemlik
• Kas ağrısı
• Grip benzeri belirtiler
Seyrek
• Boyun, koltuk altı ve kasıkta lenf bezlerinin şişmesi
• Yanma, batma, iğnelemeveya karıncalanma gibi anormal his
• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen
• Eklem ağrısı
Bilinmiyor
ENGERIX B PEDİYATRİK’in pazara verildikten sonra kullanımda bildirilen yan etkiler şunları
içermektedir:
• Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (menenjit)
• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)
• Anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar dahil alerjik
reaksiyonlar
• Sıklıkla göğüs ve yüze ilerleyen; kol ve bacaklarda ağrı, halsizlik ve felce neden olan geçici
sinir iltihabı (Guillain-Barré sendromu), göz sinirlerinin bir hastalığı (optik nevrit) ve
multipl skle…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ENGERIX B Pediyatrik ve bir standart doz HBIg’nin birlikte uygulanmaları, ayrı enjeksiyon
bölgelerine yapıldığı sürece daha düşük anti-HBs antikor titrelerine neden olmaz.
6
ENGERIX B Pediyatrik İnsan Papilloma Virüsü (HPV) aşısı; kızamık, kabakulak, kızamıkçık,
Haemophilus influenzae B, hepatit A, çocuk felci, difteri, tetanoz, boğmaca ve BCG aşıları ile
birlikte uygulanabilir.
ENGERIX B Pediyatrik’in HPV aşısı ile aynı anda uygulanmasının, HPV antijenlerine karşı
antikor yanıtını klinik olarak anlamlı şekilde etkilemediği gösterilmiştir. Anti-HBs’nin
geometrik ortalama antikor konsantrasyonları birlikte uygulamada daha düşüktür ama
seroproteksiyon oranları aynı kaldığı için gözlenen bu durumun klinik önemi bilinmemektedir.
Anti-HBs≥10mIU/mL’ye ulaşan kişilerin oranı beraber aşı uygulaması için %97,9, yalnız
başına ENGERIX B Pediyatrik için %100 olmuştur.
Farklı enjektabl aşılar her zaman için farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.
ENGERIX B Pediyatrik ya plazmadan türetilmiş ya da genetik mühendisliği ürünü olan diğer
aşılarla başlatılmış bir primer bağışıklama şemasını tamamlamak için ya da bu aşılar ile bir
primer bağışıklama şeması uygulanmış kişilere rapel doz olarak uygulanabilir.
İmmünsüpresif tedavi alan hastalarda veya immün yetmezliği olan hastalarda yeterli bir
immün yanıtın ortaya çıkmaması beklenebilir (bkz. Bölüm 4.4).

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı