ENZADRE 40 MG YUMUŞAK KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi, ENZADRE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Enzalutamid ile ilgili klinik çalışmalarda enzalutamid alan her 1.000 kişiden 5’inde ve içinde
ilaç içermeyen plasebo alan hastalarda ise, her 1.000 kişiden 3’ten daha az kişide nöbet
bildirilmiştir.
Bu ilacı önerilen dozdan fazla almanız, bazı belli diğer ilaçlarla almanız halinde ya da nöbet
riskiniz normalden yüksekse, nöbet geçirme olasılığı daha yüksektir.
Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu (PRES)
Enzalutamid ile tedavi edilen hastalarda nadiren görülen (1000 kişiden 1’inde görülebilir)
tersine çevrilebilir bir beyin hastalığı olan posterior tersinir ensefalopati sendromu adı verilen
durum bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ENZADRE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nöbet
• Nöbet, kötüleşen baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, körlük ve diğer görme problemleri
(Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu)
• Deri döküntüsü, yüzde, dil, dudak ve/veya boğazda şişme (alerjik reaksiyon)
• Kalpteki arterlerin tıkanması (iskemik kalp hastalığı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastanede yatırılmanız gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
• Yorgunluk
• Düşme,
• Kemik kırılması,
• Sıcak basması,
• Yüksek kan basıncı.
Yaygın
• Baş ağrısı,
• Kendini huzursuz hissetme,
• Cilt kuruluğu, kaşıntı,
• Hatırlamada güçlük,
• Kalpteki arterlerin tıkanması (iskemik kalp hastalığı),
• Erkekte meme büyümesi (jinekomasti),
• Huzursuz bacak sendromu semptomu (genellikle bacakta olmak üzere, vücudun bir
bölümünü hareket ettirmeye yönelik kontrol edilemeyen istek),
• Konsantrasyonda azalma,
• Unutkanlık,
• Tat alma duyusunda değişiklik.
Yaygın olmayan
• Nöbet,
• Halüsinasyonlar,
• Sağlıklı düşünmede güçlük,
• Düşük beyaz kan hücresi sayımı.
Bilinmiyor
• Nöbet, kötüleşen baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, kö…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin enzalutamide maruziyeti etkileme potansiyeli
CYP2C8 inhibitörleri
CYP2C8, enzalutamid eliminasyonunda ve aktif metabolitinin oluşmasında önemli bir rol
oynamaktadır. Güçlü CYP2C8 inhibitörü gemfibrozilin (günde iki defa 600 mg) sağlıklı erkek
gönüllülere oral uygulamasını takiben, enzalutamid EAA değeri %326 oranında artış
göstermiş, öte yandan enzalutamid C değeri %18 oranında düşmüştür. Bağlanmamış
maks
enzalutamid ve bağlanmamış aktif metabolitinin toplamı bakımından, EAA %77 artış
gösterirken, C %19 düşmüştür. Enzalutamid tedavisi sırasında CYP2C8’in güçlü
maks
inhibitörlerinden (örn. gemfibrozil) kaçınılmalı veya bunların kullanımında dikkatli
olunmalıdır. Hastalara güçlü bir CYP2C8 inhibitörünün eş zamanlı uygulanması zorunlu ise,
enzalutamid dozu günde bir defada 80 mg olacak şekilde düşürülmelidir (Bkz. Bölüm 4.2).
CYP3A4 inhibitörleri
CYP3A4, enzalutamid metabolizmasında minör bir rol oynamaktadır. Güçlü bir CYP3A4
inhibitörü olan itrakonazolün (günde bir defa 200 mg) sağlıklı erkek gönüllülere oral
uygulamasını takiben, enzalutamidin EAA değeri %41 artarken, C değişmeden kalmıştır.
maks
Bağlanmamış enzalutamid ve bağlanmamış aktif metabolitinin toplamı bakımından, EAA
%27 artış gösterirken, C yine değişmeden kalmıştır. ENZADRE, CYP3A4 inhibitörleri ile
maks
eş zamanlı uygulandığında, herhangi bir doz ayarlamasına ihtiyaç yoktur.
CYP2C8 ve CYP3A4 indükleyiciler
Orta düzeyli CYP2C8 ve güçlü CYP3A4 indükleyici rifampinin (günde bir kez 600 mg)
sağlıklı erkek gönüllülere oral yolla uygulanmasının ardından enzalutamid artı aktif
metabolitinin EAA değeri %37 düşmüş, C değeri ise değişmeden kalmıştır. ENZADRE,
maks
CYP2C8 veya CYP3A4 indükleyicilerle birlikte uygulandığında herhangi bir doz ayarlaması
gerekmez.
Enzalutamidin diğer tıbbi ürünlere maruziyeti etkileme potansiyeli
Enzim indüksiyonu
Enzalutamid, güçlü bir enzim indükleyicisidir ve pek çok enzimin ve taşıyıcının sentezini
artırır; bu nedenle, enzimleri veya taşıyıcıların substratları olan çoğu yaygın tıbbi ürünle
etkileşim beklenir. Plazma konsantrasyonlarındaki azalma önemli olabilir ve klinik etkinin
kaybına veya azalmasına yol açabilir. Aynı zamanda aktif metabolitlerin ol…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı