XTANDI 40 MG YUMUSAK KAPSUL (112 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, XTANDI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
XTANDI ile ilgili klinik çalışmalarda XTANDI alan her 1000 kişiden 5’inde ve içinde ilaç
içermeyen plasebo alan hastalarda ise, her 1000 kişiden 3’ten daha az kişide nöbet bildirilmiştir.
Bu ilacı önerilen dozdan fazla almanız, bazı belli diğer ilaçlarla almanız halinde ya da nöbet
riskiniz normalden yüksekse, nöbet geçirme olasılığı daha yüksektir.
Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu (PRES)
XTANDI ile tedavi edilen hastalarda nadiren görülen (1,000 kişiden 1’inde görülebilir) tersine
çevrilebilir bir beyin hastalığı olan posterior tersinir ensefalopati sendromu adı verilen durum
bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, XTANDI kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nöbet
• Nöbet, kötüleşen baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, körlük ve diğer görme problemleri (Posterior
Tersinir Ensefalopati Sendromu)
• Deri döküntüsü, yüzde, dil, dudak ve/veya boğazda şişme (alerjik reaksiyon)
• Kalpteki arterlerin tıkanması (iskemik kalp hastalığı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahale
veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
• Yorgunluk,
• Düşme,
• Kemik kırılması,
• Sıcak basması,
• Yüksek kan basıncı,
Yaygın
• Baş ağrısı,
• Kendini huzursuz hissetme,
• Cilt kuruluğu, kaşıntı,
• Hatırlamada güçlük,
• Kalpteki arterlerin tıkanması (iskemik kalp hastalığı),
7
• Erkekte meme büyümesi (jinekomasti),
• Huzursuz bacak sendromu semptomu (genellikle bacakta olmak üzere, vücudun bir
bölümünü hareket ettirmeye yönelik kontrol edilemeyen istek),
• Konsantrasyonda azalma,
• Unutkanlık,
• Tat alma duyusunda değişiklik,
• Sağlıklı düşünmede güçlük
Yaygın olmayan
• Nöbet
• Halüsinasyonlar,
• Düşük beyaz kan hücresi sayımı
• Kan testinde karaciğer enzim seviyelerinde artış (karaciğer sorunlarının bir işareti)
Bilinm…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin enzalutamide maruziyeti etkileme potansiyeli
CYP2C8 inhibitörleri
CYP2C8, enzalutamid eliminasyonunda ve aktif metabolitinin oluşmasında önemli bir rol
oynamaktadır. Güçlü CYP2C8 inhibitörü gemfibrozilin (günde iki defa 600 mg) sağlıklı erkek
gönüllülere oral uygulamasını takiben, enzalutamid EAA değeri %326 oranında artış göstermiş,
öte yandan enzalutamid C değeri %18 oranında düşmüştür. Bağlanmamış enzalutamid ve
maks
bağlanmamış aktif metabolitinin toplamı bakımından, EAA %77 artış gösterirken, C %19
maks
düşmüştür. Enzalutamid tedavisi sırasında CYP2C8’in güçlü inhibitörlerinden (örn.
gemfibrozil) kaçınılmalı veya bunların kullanımında dikkatli olunmalıdır. Hastalara güçlü bir
CYP2C8 inhibitörünün eş zamanlı uygulanması zorunlu ise, enzalutamid dozu günde bir defada
80 mg olacak şekilde düşürülmelidir (Bkz. Bölüm 4.2).
CYP3A4 inhibitörleri
CYP3A4, enzalutamid metabolizmasında minör bir rol oynamaktadır. Güçlü bir CYP3A4
inhibitörü olan itrakonazolün (günde bir defa 200 mg) sağlıklı erkek gönüllülere oral
uygulamasını takiben, enzalutamidin EAA değeri %41 artarken, C değişmeden kalmıştır.
maks
Bağlanmamış enzalutamid ve bağlanmamış aktif metabolitinin toplamı bakımından, EAA %27
artış gösterirken, C yine değişmeden kalmıştır. XTANDI, CYP3A4 inhibitörleri ile
maks
eşzamanlı uygulandığında, herhangi bir doz ayarlamasına ihtiyaç yoktur.
CYP2C8 ve CYP3A4 indükleyiciler
Orta düzeyli CYP2C8 ve güçlü CYP3A4 indükleyici rifampinin (günde bir kez 600 mg) sağlıklı
erkek gönüllülere oral yolla uygulanmasının ardından, enzalutamid artı aktif metabolitinin EAA
değeri %37 düşmüş, C değeri ise değişmeden kalmıştır. XTANDI CYP2C8 veya CYP3A4
maks
indükleyicilerle birlikte uygulandığında herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.
Enzalutamid’in diğer tıbbi ürünlere maruziyeti etkileme potansiyeli
Enzim indüksiyonu
Enzalutamid, güçlü bir enzim indükleyicisidir ve pek çok enzimin ve taşıyıcının sentezini
artırır; bu nedenle, enzimleri veya taşıyıcıların substratları olan çoğu yaygın tıbbi ürünle
etkileşim beklenir. Plazma konsantrasyonlarındaki azalma önemli olabilir ve klinik etkinin
kaybına veya azalmasına yol açabilir. Aynı zamanda aktif metabolitlerin oluş…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı