PRONZAMID 40 MG YUMUSAK KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi, PRONZAMİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Enzalutamid ile ilgili klinik çalışmalarda enzalutamid alan her 1000 kişiden 6’sında ve içinde ilaç
içermeyen plasebo alan hastalarda ise, her 1000 kişiden 3’ten daha az kişide nöbet bildirilmiştir.
Bu ilacı önerilen dozdan fazla almanız, bazı belli diğer ilaçlarla almanız halinde ya da nöbet riskiniz
normalden yüksekse, nöbet geçirme olasılığı daha yüksektir.
Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu (PRES)
Enzalutamid ile tedavi edilen hastalarda nadiren görülen (1,000 kişiden 1’inde görülebilir) tersine
çevrilebilir bir beyin hastalığı olan posterior tersinir ensefalopati sendromu adı verilen durum
bildirilmiştir.
Eğer nöbet geçirirseniz, baş ağrınız şiddetlenirse, bilinç bulanıklığı, görme sorunları oluşursa, en kısa
sürede doktorunuzla iletişime geçin.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRONZAMİD kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nöbet
• Nöbet, kötüleşen baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, körlük ve diğer görme problemleri (Posterior
Tersinir Ensefalopati Sendromu)
• Deri döküntüsü, yüzde, dil, dudak ve/veya boğazda şişme (alerjik reaksiyon)
• Kalpteki arterlerin tıkanması (iskemik kalp hastalığı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahale
veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
• Yorgunluk,
• Düşme,
• Kemik kırılması,
• Sıcak basması,
• Yüksek kan basıncı,
• Baş ağrısı.
Yaygın
• Kendini huzursuz hissetme,
• Cilt kuruluğu, kaşıntı,
• Hatırlamada güçlük,
• Kalpteki arterlerin tıkanması (iskemik kalp hastalığı),
• Erkekte meme büyümesi (jinekomasti),
• Meme ucunda hassasiyet ve ağrı,
• Huzursuz bacak sendromu semptomu (genellikle bacakta olmak üzere, vücudun bir bölümünü
hareket ettirmeye yönelik kontrol edilemeyen istek),
• Konsantrasyonda azalma,
• Unutkanlık,
• Tat alma duyusunda değiş…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin enzalutamide maruziyeti etkileme potansiyeli
CYP2C8 inhibitörleri
CYP2C8, enzalutamid eliminasyonunda ve aktif metabolitinin oluşmasında önemli bir rol
oynamaktadır. Güçlü CYP2C8 inhibitörü gemfibrozilin (günde iki defa 600 mg) sağlıklı erkek
gönüllülere oral uygulamasını takiben, enzalutamid EAA değeri %326 oranında artış
göstermiş, öte yandan enzalutamid C değeri %18 oranında düşmüştür. Bağlanmamış
maks
enzalutamid ve bağlanmamış aktif metabolitinin toplamı bakımından, EAA %77 artış
gösterirken, C %19 düşmüştür. Enzalutamid tedavisi sırasında CYP2C8’in güçlü
maks
inhibitörlerinden (örn. gemfibrozil) kaçınılmalı veya bunların kullanımında dikkatli
olunmalıdır. Hastalara güçlü bir CYP2C8 inhibitörünün eş zamanlı uygulanması zorunlu ise,
enzalutamid dozu günde bir defada 80 mg olacak şekilde düşürülmelidir (bkz. Bölüm 4.2).
CYP3A4 inhibitörleri
CYP3A4, enzalutamid metabolizmasında minör bir rol oynamaktadır. Güçlü bir CYP3A4
inhibitörü olan itrakonazolün (günde bir defa 200 mg) sağlıklı erkek gönüllülere oral
uygulamasını takiben, enzalutamidin EAA değeri %41 artarken, C değişmeden kalmıştır.
maks
Bağlanmamış enzalutamid ve bağlanmamış aktif metabolitinin toplamı bakımından, EAA
%27 artış gösterirken, C yine değişmeden kalmıştır. PRONZAMİD, CYP3A4 inhibitörleri
maks
ile eşzamanlı uygulandığında, herhangi bir doz ayarlamasına ihtiyaç yoktur.
CYP2C8 ve CYP3A4 indükleyiciler
Orta düzeyli CYP2C8 ve güçlü CYP3A4 indükleyici rifampinin (günde bir kez 600 mg)
sağlıklı erkek gönüllülere oral yolla uygulanmasının ardından, enzalutamid artı aktif
metabolitinin EAA değeri %37 düşmüş, C değeri ise değişmeden kalmıştır.
maks
PRONZAMİD CYP2C8 veya CYP3A4 indükleyicilerle birlikte uygulandığında herhangi bir
doz ayarlaması gerekmez.
Enzalutamid’in diğer tıbbi ürünlere maruziyeti etkileme potansiyeli
Enzim indüksiyonu
Enzalutamid, güçlü bir enzim indükleyicisidir ve pek çok enzimin ve taşıyıcının sentezini
artırır; bu nedenle, enzimleri veya taşıyıcıların substratları olan çoğu yaygın tıbbi ürünle
etkileşim beklenir. Plazma konsantrasyonlarındaki azalma önemli olabilir ve klinik etkinin
kaybına veya azalmasına yol açabilir. Aynı zamanda aktif metabolitleri…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı