ESBRIET 801 MG FILM KAPLI TABLET (90 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi ESBRIET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ESBRIET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:
Yüz, dudaklar ve/veya dilin şişmesi, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada güçlük,hırıltılı solunum
veya bitkinlik gibi belirtileri bulunan ve ciddi bir alerjik reaksiyon olan anjiyoödem veya
anafilaksi yaşarsanız.
Deride kaşıntı, karın bölgesinde sağ üst tarafta ağrı, iştah kaybı, normalden daha kolay görülen
kanama ve morarma veya yorgunluk hissi ile birlikte görülen ve düzensiz karaciğer fonksiyon
testlerinin belirtileri olan gözler veya deride sararma veya koyu idrar oluşumu yaşarsanız.
Bunlar anormal karaciğer fonksiyonlarının belirtileri olabilir ve karaciğer hasarına işaret
edebilir. Bunlar ESBRIET’in yaygın olmayan yan etkileridir.
Gövde üzerinde kırmızımsı kabarık olmayan veya dairesel lekeler, genellikle merkezi
kabarcıklar, deride soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülser oluşumu
yaşarsanız. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar gelebilir. Bu
belirti ve semptomlar Stevens-Johnson sendromunu veya toksik epidermal nekrolizi işaret
edebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESBRIET’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Herhangi bir yan etki yaşamanız durumunda doktorunuza danışınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler:
6
Akciğerlere giden boğaz veya solunum yolu enfeksiyonları ve/veya sinüzit
Hasta hissetme (bulantı)
Asit reflüsü, kusma, kabızlık duygusu gibi mide problemleri
İshal
Hazımsızlık veya mide rahatsızlığı
Kilo kaybı
İştah azalması
Uyuma zorluğu, uykusuzluk
Yorgunluk
Baş dönmesi
Baş ağrısı
Nefes darlığı
Öksürük
Ağrıyan eklemler/eklem ağrıları
Cilt döküntüsü
Yaygın yan etkiler:
Mesane enfeksiyonları
Uykulu hissetme, aşırı uyku hali
Tat değişiklikleri
Sıcak basma…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Pirfenidonun yaklaşık %70-80’i, CYP2C9, 2C19, 2D6 ve 2E1’i içeren diğer CYP
izoenzimlerinin minör katkılarıyla, CYP1A2 tarafından metabolize edilmektedir.
Greyfurt suyu tüketimi CYP1A2 inhibisyonuna ile ilişkilendirildiğinden, pirfenidon tedavisi
sırasında tüketiminden kaçınılmalıdır.
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri
Bir Faz 1 çalışmasında, ESBRIET ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9,
2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip olan CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte
kullanılması sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4 kat artışla sonuçlanmıştır.
Eş zamanlı fluvoksamin kullanan hastalarda ESBRIET kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
ESBRIET tedavisine başlamadan önce fluvoksamin tedavisi kesilmeli ve ESBRIET tedavisi
sırasında pirfenidonun azalmış klerensi nedeniyle fluvoksamin kullanımından kaçınılmalıdır.
ESBRIET tedavisi sırasında hem CYP1A2’nin hem de pirfenidon metabolizmasında yer alan
bir veya daha fazla diğer CYP izoenziminin (örneğin; CYP2C9, 2C19 ve 2D6) inhibitörü olan
diğer tedavilerden kaçınılmalıdır.
In vitro ve in vivo ekstrapolasyonlar, CYP1A2’nin güçlü ve seçici inhibitörlerinin (örneğin;
enoksasin) pirfenidona maruziyeti yaklaşık 2 ila 4 kat arttırma potansiyeline sahip olduğunu
göstermektedir. Eğer ESBRIET’in güçlü ve seçici bir CYP1A2 inhibitörü ile eşzamanlı
kullanımı zorunluysa günlük pirfenidon dozu 801 mg’ye (günde üç kez 267 mg)
düşürülmelidir. Hastalar, ESBRIET tedavisiyle ilişkili advers reaksiyonların oluşması
açısından yakından takip edilmelidir. Gerekiyorsa ESBRIET tedavisi sonlandırılmalıdır (bkz.
Bölüm 4.2 ve 4.4).
ESBRIET ve 750 mg siprofloksasinin (orta dereceli CYP1A2 inhibitörü) eşzamanlı
uygulaması, pirfenidona maruziyeti %81 arttırmıştır. Günde iki kez 750 mg dozda
siprofloksasin kullanımı zorunluysa, günlük pirfenidon dozu günde 1602 mg’ye (günde üç
kez, 534 mg) düşürülmelidir. Siprofloksasin günde bir veya iki kez 250 mg veya 500 mg
dozda kullanıldığında ESBRIET dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
CYP1A2’nin diğer orta dereceli inhibitörleri ile (örneğin; amiodaron, propafenon) tedavi
edilen hastalarda ESBRIET dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
CYP1A2 inhibitörlerinin CYP2C9 (örn. amiodaron…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı