PIRFECT 200 MG 252 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi PİRFECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PİRFECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:
• Yüz, dudaklar ve/veya dilin şişmesi, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada güçlük, hırıltılı solunum
veya bitkinlik gibi belirtileri bulunan ve ciddi bir alerjik reaksiyon olan anjiyoödem veya
anafilaksi yaşarsanız.
• Deride kaşıntı, karın bölgesinde sağ üst tarafta ağrı, iştah kaybı, normalden daha kolay
görülen kanama ve morarma veya yorgunluk hissi ile birlikte görülen ve düzensiz karaciğer
fonksiyon testlerinin belirtileri olan gözler veya deride sararma veya koyu idrar oluşumu
yaşarsanız. Bunlar anormal karaciğer fonksiyonlarının belirtileri olabilir ve karaciğer
hasarına işaret edebilir. Bunlar PİRFECT’in yaygın olmayan yan etkileridir.
• Gövde üzerinde kırmızımsı kabarık olmayan veya dairesel lekeler, genellikle merkezi
kabarcıklar, deride soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülser oluşumu
yaşarsanız. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar gelebilir. Bu
belirti ve semptomlar Stevens-Johnson sendromunu veya toksik epidermal nekrolizi işaret
edebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİRFECT’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Herhangi bir yan etki yaşamanız durumunda doktorunuza danışınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler:
• Akciğerlere giden boğaz veya solunum yolu enfeksiyonları ve/veya sinüzit
• Hasta hissetme (bulantı)
• Asit reflüsü, kusma, kabızlık duygusu gibi mide problemleri
• İshal
• Hazımsızlık veya mide rahatsızlığı
• Kilo kaybı
• İştah azalması
• Uyuma zorluğu, uykusuzluk
• Yorgunluk
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Nefes darlığı
• Öksürük
• Ağrıyan eklemler/eklem ağrıları
• Cilt döküntüsü
Yaygın yan etkiler:
• Mesane enfeksiyonları
• Uykulu hissetme, aşırı uyku hali
• Tat değişiklikler…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Pirfenidonun yaklaşık %70-80’i, CYP2C9, 2C19, 2D6 ve 2E1’i içeren diğer CYP
izoenzimlerinin minör katkılarıyla, CYP1A2 tarafından metabolize edilmektedir.
Greyfurt suyu tüketimi CYP1A2 inhibisyonuna ile ilişkilendirildiğinden, pirfenidon tedavisi
sırasında tüketiminden kaçınılmalıdır.
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri
Bir Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9,
2C19 ve 2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte
kullanılması, sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4 kat artışla sonuçlanmıştır.
Eş zamanlı fluvoksamin kullanan hastalarda PİRFECT kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
PİRFECT tedavisine başlamadan önce fluvoksamin tedavisi kesilmeli ve PİRFECT tedavisi
sırasında pirfenidonun azalmış klerensi nedeniyle fluvoksamin kullanımından kaçınılmalıdır.
PİRFECT tedavisi sırasında hem CYP1A2’nin hem de pirfenidon metabolizmasında yer alan
bir veya daha fazla diğer CYP izoenziminin (örneğin; CYP2C9, 2C19 ve 2D6) inhibitörü olan
diğer tedavilerden kaçınılmalıdır.
In vitro ve in vivo ekstrapolasyonlar, CYP1A2’nin güçlü ve seçici inhibitörlerinin (örneğin;
enoksasin) pirfenidona maruziyeti yaklaşık 2 ila 4 kat arttırma potansiyeline sahip olduğunu
göstermektedir. Eğer PİRFECT’in güçlü ve seçici bir CYP1A2 inhibitörü ile eşzamanlı
kullanımı zorunluysa günlük pirfenidon dozu 800 mg’ye (günde dört kez 200 mg bir tablet)
düşürülmelidir. Hastalar, PİRFECT tedavisiyle ilişkili advers reaksiyonların oluşması
açısından yakından takip edilmelidir. Gerekiyorsa PİRFECT tedavisi sonlandırılmalıdır (bkz.
Bölüm 4.2 ve 4.4).
Pirfenidon ve 750 mg siprofloksasinin (orta dereceli CYP1A2 inhibitörü) eşzamanlı
uygulaması, pirfenidona maruziyeti %81 arttırmıştır. Günde iki kez 750 mg dozda
siprofloksasin kullanımı zorunluysa, günlük pirfenidon dozu günde 1600 mg’ye (günde dört
kez 400 mg bir tablet veya 200 mg iki tablet) düşürülmelidir. Siprofloksasin günde bir veya
iki kez 250 mg veya 500 mg dozda kullanıldığında PİRFECT dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
CYP1A2’nin diğer orta dereceli inhibitörleri ile (örneğin; amiodaron, propafenon) tedavi
edilen hastalarda PİRFECT dikkatli şekilde kullanılmalıd…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı