PIRFA 200 MG FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, PİRFA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PİRFA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, dudak ve/veya dilin şişmesi, soluk almada güçlük veya hırıltılı soluma gibi
alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları).
• Güneş ışığı veya güneş lambasına maruziyet sonucu ciddi deri reaksiyonları (derinin
su toplaması, soyulması gibi). Ciddi ışığa duyarlılık reaksiyonları yaygın değildir.
PİRFA® tedavisi sırasında güneşten (güneş lambaları dahil) kaçınınız, her gün güneş
koruyucu kullanınız ve reaksiyonları önlemek adına kollarınızı, bacaklarınızı ve
başınızı güneşe maruziyetten koruyunuz.
• Genel olarak kendini kötü hissetme, gözlerin ve derinin sarı renk alması, koyu renkli
idrar ve bunlara eşlik eden kaşıntı.
• Boğaz ağrısı, ateş, ağız yaraları, grip benzeri belirtiler gibi enfeksiyon belirtileri.
Diğer yan etkiler görülebilir
Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız hemen doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Güneş ışığı veya güneş lambasına maruziyet sonrası cilt reaksiyonları ve döküntü
• Bulantı
• Halsizlik
• İshal
• Midede yanma ve rahatsızlık hissi
• Anoreksiya (iştah kaybı)
• Baş ağrısı
Yaygın:
• Boğazda veya akciğerlere ve sinüslere giden havayollarında enfeksiyonlar
• İdrar yolu enfeksiyonları
• Kilo kaybı, iştah azalması
• Uykuya dalmada güçlük
• Sersemlik
• Uykusuzluk
• Letarji (yaşam işlevlerinin çok zayıfladığı çok derin ve sürekli uyku hali), asteni
(güçsüz veya düşük enerjili hissetmek)
• Tat duyusunda anormallik
• Ateş basması
• Nefes darlığı
• Öksürük, balgamlı öksürük
• Reflü (mide asidinin ağız ve boğaza geri kaçması), kusma, şişkinlik, karın bölgesinde
rahatsızlık ve ağrı, mide yanması, kabızlık ve midede gaz gibi rahatsızlıklar
• Kan testlerinde artmış karaciğer enzim düzeyleri
• Kas ve eklem ağrıları
• Zayıf veya enerjisiz hissetme (asteni)
• Kardiyak olmayan göğüs ağrısı
• Güneş yanığı
• Kuru cilt
• Ciltte kaşıntı, kızarıklık (eri…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Pirfenidonun yaklaşık % 70-80’i, CYP2C9, 2C19, 2D6 ve 2E1’i içeren diğer CYP
izoenzimlerinin minör katkılarıyla, CYP1A2 tarafından metabolize edilmektedir.
Greyfurt suyu tüketimi CYP1A2’nin inhibisyonu ile ilişkilidir bu nedenle pirfenidon ile
tedavi sırasında greyfurt suyu tüketiminden kaçınılmalıdır.
Fluvoksamin ve CYP1A2 inhibitörleri
Faz 1 çalışmasında, pirfenidon ve fluvoksaminin [diğer CYP izoenzimleri (CYP2C9, 2C19 ve
2D6) üzerinde inhibitör etkilere sahip CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörü] birlikte kullanılması,
sigara içmeyen hastaların pirfenidon maruziyetinde 4-kat artışla sonuçlanmıştır.
Eş zamanlı fluvoksamin kullanan hastalarda pirfenidon kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Pirfenidon tedavisine başlamadan önce fluvoksamin tedavisi kesilmeli ve pirfenidon tedavisi
sırasında pirfenidonun azalmış klerensi nedeniyle fluvoksamin kullanımından kaçınılmalıdır.
Pirfenidon tedavisi sırasında hem CYP1A2’nin hem de pirfenidon metabolizmasında yer alan
bir veya daha fazla diğer CYP izoenzimi (örn. CYP2C9, 2C19 ve 2D6)’nin inhibitörü olan
diğer tedavilerden kaçınılmalıdır.
İn vitro ve in vivo ekstrapolasyonlar, CYP1A2’nin güçlü ve seçici inhibitörlerinin (örneğin,
enoxacin), pirfenidona maruziyeti yaklaşık 2 ila 4 kat artırma potansiyeline sahip olduğunu
göstermektedir. Eğer pirfenidonun güçlü ve seçici CYP1A2 inhibitörü ile birlikte kullanılması
önlenemezse, pirfenidonun dozu günde 800 mg’a azaltılmalıdır (günde dört kez 200 mg).
Pirfenidon tedavisiyle ilişkili advers reaksiyonlar açısından hastalar yakından izlenmelidir.
Gerekirse pirfenidon tedavisi durdurulmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Pirfenidon ve 750 mg siprofloksasinin birlikte uygulanması (orta derecede CYP1A2
inhibitörü) pirfenidona maruz kalmayı % 81 oranında artırır. Günde iki kez 750 mg dozunda
siprofloksasin alımı gerekli ise, pirfenidonun dozu günde 1600 mg’a düşürülmelidir (günde
dört kez 400 mg). Pirfenidon, siprofloksasin günde bir veya iki kez 250 mg veya 500 mg’lık
bir dozda kullanıldığında dikkatli kullanılmalıdır.
Pirfenidon, diğer orta derecede CYP1A2 inhibitörleri (örn. amiodaron, propafenon) ile tedavi
edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
CYP2C9 (örn. amiodaron, flukonazol), 2C19…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı