ESPESTESIN ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN TEK KULLANIMLIK DENTAL 50 KARTUS

Tüm ilaçlar gibi, ESPESTESİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler meydana gelme sıklıklarına göre şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın yan etkiler:
• Bulantı, kusma
• Baş ağrısı
• Ciltte uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)
• Ağız ve yüz bölgesinde duyu azalması (hipoestezi)
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
• Sersemlik
Bilinmiyor:
• Kalp ritmi bozuklukları
• Tansiyon yükselmesi veya düşmesi
• Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi)
5
• Kalp yetmezliği ve yaşamı tehdit edebilen şok
• Doza bağlı olarak (özellikle de doz aşımında veya ilacın yanlışlıkla kan damarı içine enjekte
edilmesi durumunda) sinir sistemi bozuklukları ortaya çıkabilir. Örneğin:
- Huzursuzluk, sinirlilik
- Bilinç kaybından komaya kadar varabilen uyuşukluk hali
- Solunum durmasına kadar varabilen solunum bozuklukları
- Kaslarda, yaygın konvülsiyonlara kadar varabilen titreme, seyirme
• Baş bölgesine uygulanması sırasında veya hemen sonrasında genellikle geri dönüşümlü olan
görme bozuklukları (bulanık görme, körlük, çift görme, göz bebeklerinin genişlemesi) ortaya
çıkabilir. Bu belirtiler genellikle geri dönüşümlüdür.
• Hatalı enjeksiyondan kaynaklanan sinirsel bozukluklar, yüz sinirlerinde harabiyet veya yüz
felci, uygulama bölgesinde doku ölümü

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar). Bunlar enjeksiyon bölgesinde şişlik ve
iltihap şeklinde kendini gösterebilir. Uygulama bölgesiyle sınırlı kalmayan aşırı duyarlılık
reaksiyonları şunlardır:
- Kızarıklık, döküntü
- Kaşıntı
- Gözlerde kızarma ve sulanma,
- Burun akıntısı
- Yüzün, üst ve/veya alt dudağın ve/veya yanakların şişmesi
- Ses tellerinin bulunduğu gırtlak bölgesinde yutma güçlüğünün eşlik ettiği şişme
- Ürtiker
- Anafilaktik şoka varabilen solunum bozuklukları.
• Sodyum sülfit içeriğine bağlı olarak, özellikle astımı olan hastalarda aşırı duyarlılık
reaksiyonları görülebilir. Bu tür reaksiyonlar kusma, diyare, hırıltılı solunum, akut astım
atağı, bilinçte bozulma veya şokla kendini gösterebilir.
Çocuklarda görülen yan etkiler:
Küçük çocuklarda, diş tedavisi sonrasında ağız bölgesindeki hissizliğin daha uzun sürmesi
nede…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Epinefrin gibi semptomimetik tipteki vazokonstriktör maddelerin kan basıncını yükseltici
etkileri, trisiklik antidepresanlar veya MAO inhibitörleri tarafından kuvvetlendirilebilir. Bu
türden müşahedeler vazokonstriktör olarak uygulanan 1:25.000 norepinefrin ve 1:80.000
epinefrin için tarif edilmiştir. Epinefrin konsantrasyonu ESPESTESİN’de 1:200.000 olduğu
için diğerlerine göre çok daha küçüktür. Buna rağmen bir etki ihtimali hatırda tutulmalıdır.
4
Bu tıbbi ürün epinefrin içerdiğinden, ciddi bradikardi ve hipertansiyon krizleri başlatma
riskinden dolayı ESPESTESİN kardiyoselektif olmayan beta-blokerler, örn. propranolol
kullanan hastalara uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.2.).
Adrenalin pankreastan insülin salımını inhibe edebilir ve bu yolla oral antidiyabetiklerin
etkisini azaltabilir.
Antikoagülanlarla tedavi olanlarda (heparin, asetilsalisilik asit) kanama riski artacağından,
uygulama dikkatli yapılmalıdır.
Halotan gibi bazı inhalasyon anestezikleri, katekolaminlere miyokardiyal duyarlılığı artırabilir
ve buna bağlı olarak, epinefrin içerdiğinden dolayı ESPESTESİN uygulamasını takiben
ventriküler aritmilere neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4.). Fenotiyazinlerle etkileşebilir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı