Faslodex 250 mg/5 mL IM Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör, 1 adet

Tüm ilaçlar gibi, FASLODEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FASLODEX’i kullanmayı durdunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık): anafilaksinin belirtileri olabilecek yüz, dudak, dil
ve/veya boğazın şişmesi
• Tromboembolizm (kan pıhtılaşma riskinde artış)* (Bacaklarda olursa; ağrı, şişme, ısı
artışı ve kızarıklık, akciğerlerde olursa; ani göğüs ağrısı, nefes darlığı, öksürükle kan
gelmesi ve bilinç kaybı ile kendini gösterebilir)
• Karaciğerde inflamasyon (karaciğer iltihabı)
• Karaciğer yetmezliği
Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FASLODEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler
• Enjeksiyon bölgesi ağrısı ve iltihap dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
• Karaciğer enzimlerinde artış (kan testlerinde)*
• Bulantı (hasta hissetme hali)
• Halsizlik, kuvvetsizlik*
• Eklem ağrısı ve kas, iskelet ağrısı
• Sıcak basmaları
• Cilt döküntüsü
• Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinliği içeren alerjik reaksiyonlar (aşırı
duyarlılık reaksiyonları)
Yaygın yan etkiler
• Baş ağrısı
• Kusma, ishal, iştahsızlık*
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Sırt ağrısı*
• Bilirubin seviyesinde artış (karaciğerin ürettiği safra pigmenti)
• Tromboembolizm (artmış kan pıhtılaşması riski)*
• Trombosit düzeylerinde düşüş (trombositopeni)
• Vajinal kanama
• Tek tarafta bacağa uzanan bel ağrısı (siyatik)
• Bacakta, özellikle vücudun yalnızca tek tarafında, ani güçsüzlük, hissizlik, karıncalanma
veya hareket kaybı, yürüme veya dengeyle ilgili aniden ortaya çıkan problemler (periferik
nöropati)
Yaygın olmayan yan etkiler
• Vajinal kandidiyazis (vajinada oluşan bir tür mantar hastalığı), koyu beyazımtırak akıntı
• Enjeksiyon bölgesinde şişlik ve kanama
• Gamma-GT’de (kan testinde görülen bir karaciğer enzimi) artış
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Uyu…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Fulvestrantın midazolamla (CYP3A4 substratı) birlikte kullanıldığı klinik bir etkileşim
çalışmasında fulvestrantın CYP3A4’ü inhibe etmediği gösterilmiştir. Rifampisin (CYP3A4
indükleyicisi) ve ketokonazol (CYP3A4 inhibitörü) ile yapılan klinik etkileşim çalışmalarında
fulvestrant klerensinde klinik olarak anlamlı bir değişiklik gösterilmemiştir. Bu nedenle
fulvestrant ile CYP3A4 inhibitörlerini veya indükleyicilerini eşzamanlı kullanan hastalarda
doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı