FENOSTER 320 MCG/9 MCG İNHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL

Tüm ilaçlar gibi FENOSTER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FENOSTER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme
veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi.
Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur
Solunum cihazınızı kullandıktan hemen sonra ani başlayan akut hırıltılı solunum veya
nefes darlığı görülebilir. Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa FENOSTER’i
12
kullanmayı bırakın ve rahatlatıcı inhalerinizi kullanın. Derhal tedavinizi değiştirmeniz
gerekebileceğinden doktorunuza başvurun.Bu çok seyrek bir durumdur.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin
FENOSTER'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın (10 kişide 1’den az kişide görülür)
Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse
bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve FENOSTER kullanmaya devam ettikçe ortadan
kalkar.
Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). İNHALER’i kullandıktan sonra ağzınızı su ile
durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması.
Baş ağrısı, titreme (tremor)
KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
FENOSTER kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz.
Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
• Ateş veya titreme
• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yaygın olmayan (100 kişide 1’den az kişide görülür)
Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek
Uyku bozuklukları
13
Sersemlik hissi
Bulantı (hasta veya kusma hissi)
Hızlı kalp atışı
Ciltte morarmalar
Kas krampları
Bulanık görme
Seyrek (1.000 kişide 1’den az kişide görülür)
Deri döküntüsü, kaşıntı
B…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik etkileşimler:
Budesonidin metabolik değişimi, CYP P450 3A4 ile metabolize olan maddeler tarafından
(örn. nefazodon, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromisin,
telitromisin ve HIV proteaz inhibitörleri (ritonavir) engellenmekte olduğundan bu ilaçlarla
birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda inhibitör ile
budesonidin kullanımı arasındaki zaman aralığı mümkün olduğunca uzun olmalıdır. CYP
P450 3A4’ün bu güçlü inhibitörlerinin birlikte kullanılması budesonidin plazma düzeylerini
yükseltebilir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, FENOSTER idame ve
semptom giderici tedavi önerilmemektedir. (Bkz. Bölüm 4.4).
Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol,
eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini
ortalama altı kat arttırmıştır. Ketokonazol, budesonid uygulamasından 12 saat sonra
verildiğinde konsantrasyon ortalama sadece üç kat artmıştır ve bu durum uygulama
zamanlarının birbirinden ayrılmasının plazma düzeylerindeki artışı azaltabileceğini
göstermektedir. Yüksek doz inhale budesonid ile ilgili bu etkileşim hakkındaki sınırlı
veriler, günde bir kez 200 mg itrakonazol, inhale budesonid (1000 μg’lık tek doz) ile
eşzamanlı uygulandığında plazma düzeylerinde belirgin artışlar olabileceğini (ortalama
dört kat) ortaya koymaktadır.
Farmakodinamik etkileşimler:
Beta-adrenerjik blokör ilaçlar, formoterolün etkisini zayıflatabilir ya da tamamen inhibe
edebilirler. Bu nedenle zorunlu olmadıkça FENOSTER, beta-adrenerjik blokör ilaçlarla (göz
damlaları dahil) birlikte kullanılmamalıdır.
Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin) ve trisiklik
antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc-aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski
artar.
Ayrıca L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, β₂-sempatomimetiklere karşı kardiyak toleransı
azaltabilir.
Monoamino oksidaz inhibitörleri ve furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özellikteki
ilaçlarla birlikte kullanıldığında hipertansif reaksiyonlar artabilir.
Halojenli hidrokarbon yapısındaki anestezik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aritmi …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı