FENOSTER 80 MCG/4,5 MCG İNHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL

Tüm ilaçlar gibi, FENOSTER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar gibi FENOSTER yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.
Aşağıdakilerden biri olursa, FENOSTER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme
veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi. Bunun
olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur ve 1.000 kişide 1’den az
görülür.
• İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek bir durumdur ve 10.000 kişide 1’den
az görülür.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer olası yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
FENOSTER kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu
belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
• Ateş veya titreme
• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yaygın (10 kişide 1’den az kişide görülür)
• Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse,
bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve FENOSTER kullanmaya devam ettikçe ortadan
kalkar.
• Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). FENOSTER’i kullandıktan sonra ağzınızı su ile
durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
• Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması
• Baş ağrısı
• Titreme (tremor)
• Çarpıntı (palpitasyonlar)
Yaygın olmayan (100 kişide 1’den az kişide görülür)
• Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek,
• Uyku bozuklukları,
• Sersemlik hissi,
• Bulantı (hasta hissetme),
• Hızlı kalp atışı,
• Ciltte morarmalar,
• Kas krampları,
• Bulanık görme
Seyrek (1.000 kişide 1’den az kişide görülür)
• Deri döküntüsü, kaşıntı
• Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). Hırıltı
FENOSTER kullandıktan hemen sonra gelişirse FENOS…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik etkileşimler:
CYP P4503A4 ile metabolize olan maddeler (örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol, klaritromisin, telitromisin, nefazodon ve HIV proteaz inhibitörleri (ritonavir))
budesonidin plazma düzeylerini artırabileceklerinden bu ilaçlarla birlikte kullanımından
kaçınılmalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda inhibitör ile budesonidin kullanımı
arasındaki zaman aralığı mümkün olduğunca uzun olmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini
kullanan hastalarda, FENOSTER idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir.
Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı
olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama altı
kat arttırmıştır. Ketokonazol, budesonid uygulamasından 12 saat sonra verildiğinde
konsantrasyon ortalama sadece üç kat artmıştır ve bu durum uygulama zamanlarının birbirinden
ayrılmasının plazma düzeylerindeki artışı azaltabileceğini göstermektedir. Yüksek doz inhale
budesonid ile ilgili bu etkileşim hakkındaki sınırlı veriler, günde bir kez 200 mg itrakonazol,
inhale budesonid (1000 mcg ’lık tek doz) ile eşzamanlı uygulandığında plazma düzeylerinde
belirgin artışlar olabileceğini (ortalama dört kat) ortaya koymaktadır.
Farmakodinamik etkileşimler:
Beta-adrenerjik blokerler, formoterolün etkisini zayıflatabilir ya da tamamen inhibe edebilirler.
Bu nedenle zorunlu olmadıkça, FENOSTER, beta-adrenerjik bloker ilaçlarla (göz damlaları
dahil) birlikte kullanılmamalıdır.
Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin) ve trisiklik
antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc-aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artar.
Ayrıca L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, beta -sempatomimetiklere karşı kardiyak
2
toleransı azaltabilir.
Monoamino oksidaz inhibitörleri ve furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özellikteki ilaçlarla
birlikte kullanıldığında hipertansif reaksiyonlar artabilir.
Halojenli hidrokarbon yapısındaki anestezik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aritmi riski artar.
Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif
bronkodilatör etki görülebilir.
D…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı