FINGYA 0.5 MG KAPSUL, 7 ADET

Tüm ilaçlar gibi FINGYA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FINGYA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
• Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri)
• Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri semptomlarla
herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma,
kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir.
• Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk
• Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde de
görülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri.
• MS popülasyonunda depresyon ve anksiyetenin daha yüksek sıklıkla meydana geldiği
bilinmektedir ve FINGYA ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda da depresyon ve anksiyete
bildirilmiştir.
• Kilo kaybı
Yaygın olmayan:
• Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni
• Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmede
problemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkin
merkezi görme alanında şişlik)
• Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kan
hücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni)
• Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri). Melanomun
olası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilen benler veya yeni
benleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir.
• Havale, nöbetler (çocuklarda ve ergenlerde, yetişkinlere göre daha sık)
Seyrek:
• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli baş
ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.
• Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü).
• Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodü…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Anti-neoplastik, immünosupresif veya immün düzenleyici tedaviler:
Anti-neoplastik, immünosupresif (kortikosteroidler dahil) veya immün düzenleyici tedaviler ilave
immün sistem etkilerini artırma riski nedeniyle eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm
4.3 ve 4.4).
Hastalar natalizumab, teriflunomide veya mitoksantron gibi immün etkileri olan uzun etkili
tedavilerden geçirilirken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4, İmmünosupresanlarla önceki
tedavi). Multipl skleroz klinik çalışmalarında, kısa bir kortikosteroid kürünün eşzamanlı olarak
uygulanması, genel enfeksiyon oranını artırmamıştır.
Aşı:
FINGYA ile tedavi sırasında ve sonrasında iki aya kadar aşılama daha az etkili olabilir. Canlı
attenüe aşıların kullanılması enfeksiyon riski taşıyabileceğinden, bu durumdan kaçınılmalıdır
(Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Bradikardiyi indükleyen maddeler:
Fingolimod atenolol ve diltiazem ile kombinasyon halinde araştırılmıştır. Fingolimod sağlıklı
gönüllülerde yürütülen bir etkileşim çalışmasında atenolol ile birlikte kullanıldığında, fingolimod
tedavisinin başlangıcında kalp hızında %15 ilave azalma meydana gelmiş olup, bu, diltiazem ile
görülmeyen bir etkidir. Kalp hızı üzerindeki potansiyel ilave etkilerden dolayı beta blokörleri veya
kalp hızını azaltabilecek sınıf Ia ve III antiaritmikler, kalsiyum kanalı blokörleri (verapamil veya
diltiazem gibi), ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar veya pilokarpin gibi diğer maddeleri
kullanan hastalarda FINGYA ile tedavi başlatılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). Bu tip
hastalarda FINGYA ile tedavi dikkate alınırsa, kalp hızını düşürmeyen tıbbi ürünlere geçiş
konusunda bir kardiyologla konuşulmalı veya kalp hızını düşüren ilaç durdurulamazsa tedavinin
başlangıcında uygun takip, en azından bir gecelik takip önerilmektedir.
Farmakokinetik etkileşimler:
Diğer maddelerin fingolimod üzerindeki farmakokinetik etkileri:
Fingolimod başlıca CYP4F2 ile metabolize edilir. CYP3A gibi diğer enzimler de, özellikle güçlü
CYP3A4 indüksiyonu durumunda metabolizmasına katkıda bulunabilir. Taşıyıcı proteinlerin
güçlü inhibitörlerinin fingolimoda dispozisyonunu etkilemesi beklenmemektedir. Fingolimodun
ketokonazol ile eşzamanlı olarak uyg…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı