GİLOMİD 0,5 MG SERT KAPSÜL, 7 ADET

Tüm ilaçlar gibi GİLOMİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GİLOMİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri)
Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri semptomlarla
herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma,
kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir.
Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk
Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde de
görülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri.
MS popülasyonunda depresyon ve anksiyetenin daha yüksek sıklıkla meydana geldiği
bilinmektedir ve GİLOMİD ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda da depresyon ve anksiyete
bildirilmiştir.
• Kilo kaybı
Yaygın olmayan:
Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni
Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmede
problemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkin
merkezi görme alanında şişlik)
Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kan
hücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni)
Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri). Melanomun
olası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilen benler veya
yeni benleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir.
Havale, nöbetler (çocuklarda ve ergenlerde, yetişkinlere göre daha sık)
Seyrek:
Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli baş
ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.
Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü).
Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

şekilleri). Bu tür hastalarda ancak beklenen faydalar, potansiyel risklere ağır bastığında
GİLOMİD tedavisi düşünülmelidir. Eğer tedavi düşünülüyorsa, tedaviye başlamadan önce kalp
atım hızını düşürme özelliği olmayan ilaçlara geçerken bir kardiyoloğun görüşü alınmalıdır.
Eğer kalp atım hızını düşürücü ilaçlar kesilemiyorsa, bir kardiyoloğa danışılması, tedavi
başlangıcı için en az gece boyu süren uzatılmış gözlem önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.5).
Fingolimod, sınıf Ia (örn., kinidin, disopiramid) veya sınıf III (örn., amiodaron, sotalol)
antiaritmik ilaçlar ile tedavi gerektiren aritmileri olan hastalarda araştırılmamıştır. Sınıf Ia ve
sınıf III antiaritmik ilaçlar, bradikardisi olan hastalarda torsades de pointes vakaları ile
ilişkilendirilmiştir (bkz. Bölüm 4.3).
QT aralığı:
Kararlı durumda, fingolimodun kronotropik etkisi halen mevcutken 1,25 veya 2,5 mg’lık
çalışma dozlarına ilişkin kapsamlı bir QT aralığı çalışmasında, fingolimod tedavisi QTcI
uzaması ile sonuçlanmış olup, % 90 GA(güven aralığı)’nın üst sınırı ≤13,0 ms’dir. Fingolimod
ve QTcI uzamasına ilişkin doz-yanıt veya maruziyet-yanıt ilişkisi mevcut değildir. Fingolimod
tedavisi ile ilişkili olarak, mutlak veya başlangıca göre değişen QTcI aykırı değerlerinin
insidansında artışa ilişkin tutarlı bir sinyal mevcut değildir.
Bu bulgunun klinikle ilişkisi bilinmemektedir. Multipl skleroz çalışmalarında, klinik olarak
anlam taşıyan QTc aralığı uzaması gözlenmemiş olmakla birlikte klinik çalışmalara QT
uzaması açısından risk taşıyan hastalar dahil edilmemiştir.
Örneğin hipokalemi veya konjenital QT uzaması gibi önemli risk faktörleri olan hastalarda QTc
aralığını uzatan tıbbi ürünlerden kaçınmak en iyi yaklaşımdır.
Bağışıklık sistemini baskılayıcı etkiler
Fingolimod, ölümle sonuçlanabilen fırsatçı enfeksiyonlar da dahil olmak üzere hastaları
enfeksiyon riskine açık hale getiren ve başta deride olmak üzere lenfomalar ve diğer
maligniteler geliştirme riskini artıran bağışıklık sistemini baskılayıcı bir etkiye sahiptir.
Hekimler hastaları, özellikle de eşzamanlı rahatsızlıkları veya önceki bir bağışıklık sistemini
baskılayıcı tedavi gibi bilinen faktörleri olan hastaları dikkatle izlemelidir. Eğer bu riskten
…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı