MYELITU 0,5 MG 28 KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi MYELİTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MYELİTU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
• Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri).
• Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri
semptomlarla herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya
gövdede uyuşma, kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile
ateş olabilir.
• Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk.
• Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde de
görülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri.
• MS popülasyonunda depresyon ve anksiyetenin daha yüksek sıklıkta meydana geldiği
bilinmektedir ve MYELİTU ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda da depresyon ve
anksiyete bildirilmiştir.
• Kilo kaybı
12
Yaygın olmayan:
• Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni.
• Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmede
problemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkin
merkezi görme alanında şişlik).
• Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kan
hücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni).
• Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri).
Melanomun olası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilen
benler veya yeni benleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir.
• Havale, nöbetler (çocuklarda ve ergenlerde, yetişkinlere göre daha sık)
Seyrek:
• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli baş
ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.
• Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü).
• Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Anti-neoplastik, immünosupresif veya immün düzenleyici tedaviler:
Anti-neoplastik, immünosupresif (kortikosteroidler dahil) veya immün düzenleyici tedaviler ilave
immün sistem etkilerini artırma riski nedeniyle eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm
4.3 ve Bölüm 4.4).
Hastalar natalizumab, teriflunomide veya mitoksantron gibi immün etkileri olan uzun etkili
tedavilerden geçirilirken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve
önlemleri, İmmünosupresanlarla önceki tedavi). Multipl skleroz klinik çalışmalarında, kısa bir
kortikosteroid kürünün eşzamanlı olarak uygulanması, genel enfeksiyon oranını artırmamıştır.
Aşı:
Fingolimod ile tedavi sırasında ve sonrasında iki aya kadar aşılama daha az etkili olabilir. Canlı
attenüe aşıların kullanılması enfeksiyon riski taşıyabileceğinden, bu durumdan kaçınılmalıdır
(Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Bradikardiyi indükleyen maddeler:
Fingolimod atenolol ve diltiazem ile kombinasyon halinde araştırılmıştır. Fingolimod sağlıklı
gönüllülerde yürütülen bir etkileşim çalışmasında atenolol ile birlikte kullanıldığında, fingolimod
tedavisinin başlangıcında kalp hızında %15 ilave azalma meydana gelmiş olup, bu, diltiazem ile
görülmeyen bir etkidir. Kalp hızı üzerindeki potansiyel ilave etkilerden dolayı beta blokörleri
veya kalp hızını azaltabilecek sınıf Ia ve III antiaritmikler, kalsiyum kanalı blokörleri (verapamil
veya diltiazem gibi), ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar veya pilokarpin gibi diğer
maddeleri kullanan hastalarda MYELİTU ile tedavi başlatılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Bu tip hastalarda MYELİTU ile tedavi dikkate alınırsa, kalp hızını düşürmeyen tıbbi ürünlere
geçiş konusunda bir kardiyologla konuşulmalı veya kalp hızını düşüren ilaç durdurulamazsa
tedavinin başlangıcında uygun takip, en azından bir gecelik takip önerilmektedir.
Farmakokinetik etkileşimler:
Diğer maddelerin fingolimod üzerindeki farmakokinetik etkileri:
Fingolimod başlıca CYP4F2 ile metabolize edilir. CYP3A gibi diğer enzimler de, özellikle güçlü
CYP3A4 indüksiyonu durumunda metabolizmasına katkıda bulunabilir. Taşıyıcı proteinlerin
güçlü inhibitörlerinin fingolimoda dispozisyonunu etkilemesi beklenmemektedir. …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı