FLOTIC 200 MG/100 ML IV INF.COZ.ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi FLOTİC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa FLOTİC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
- Nöbetler (Bkz. Bölüm 2)
Seyrek:
− Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte
şiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik şok) (Bkz.
Bölüm 2)
− Tendon kopması, özellikle de ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu)
etkiler (Bkz. Bölüm 2)
Çok seyrek:
- Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte
şiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik reaksiyon)
(Bkz. Bölüm 2)
- Kas güçsüzlüğü, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu)
etkileyerek kopmasına neden olan tendon iltihabı (Bkz. Bölüm 2)
- Ağız, boğaz, burun, gözler ve üreme organları gibi diğer mukoza zarlarında meydana
gelen geniş çapta kabarma veya soyulmaya kadar yayılarak ilerleyebilen hayatı tehdit
edici deri döküntüsü (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
15
Bilinmiyor:
- Kol ve bacaklarda olağandışı ağrı, yanma, uyuşma veya kas güçsüzlüğü hissi (nöropati)
(Bkz. Bölüm 2)
- Kızarıklık, ateş, iç organlarda iltihaplanma, hematolojik anormallikler ve sistemik
hastalığa neden olan bir ilaç reaksiyonu (DRESS- Eozinofili ve Sistemik Belirtilerle
Seyreden İlaç Reaksiyonu, AGEP-Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Siprofloksasin ile tedavi sırasında gözlenen diğer yan etkiler, görülme sıklıklarına göre
aşağıda listelenmiştir:
Yaygın:
- Bulantı, ishal, kusma
- Çocuklarda eklem ağrısı ve iltihabı
- Uygulama yerinde reaksiyon, döküntü
- Kandaki, transaminaz adı verilen enzim seviyesinde geçici artış
Yaygın olmayan:
- Yetişkinlerde eklem ağrısı
- Mantar süper enfeksiyonları
- Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış
- Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit sayısında artış ya da a…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların siprofloksasin üzerindeki etkisi:
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
FLOTİC diğer florokinolonlarla benzer şekilde QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları almakta olan
hastalarda ihtiyatlı bir şekilde kullanılmalıdır (ör. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik
antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bkz. Bölüm 4.4).
Probenesid
Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle
birlikte FLOTİC kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar.
Siprofloksasinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi:
Tizanidin
Sağlıklı bireylerde yapılan bir klinik çalışmada, tizanidin serum konsantrasyonlarında
siprofloksasin ile birlikte verildiğinde bir artış görülmüştür. (C artışı: 7 kat, aralık: 4-21 kat,
maks
EAA artışı: 10 kat, aralık: 6-24 kat). Artan tizanidin serum konsantrasyonlarına bağlı hipotansif
ve sedatif etkiler artmıştır (Bkz. Bölüm 4.4). Tizanidin içeren tedavi edici ürünler, FLOTİC ile
birlikte uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
16
Metotreksat
FLOTİC ile metotreksatın aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden transportunu
inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu metotreksat ile bağlantılı
toksik reaksiyonların riskini arttırabilir. Eş zamanlı kullanım önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4).
Teofilin
Siprofloksasin ve teofilin içeren tedavi edici ürünlerin birlikte uygulanmaları serum teofilin
düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofiline ait istenmeyen etkiler ortaya
çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayatı tehdit edici veya öldürücü olabilir. Kombinasyon
durumunda serum teofilin konsantrasyonları kontrol edilmeli ve gerektiğinde teofilin dozu
azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Diğer ksantin türevleri
Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifilin (okspentifilin) içeren ürünler eş zamanlı
kullanıldığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlarının arttığı bildirilmiştir.
Fenitoin
Aynı anda siprofloksasin ve fenitoin uygulanması artan ya da azalan serum fenitoin seviyelerine
neden olabilir, dolayısıyla hastanın ilaç seviyeleri açısından izlenmesi gerekmektedir.
Siklosporin
Eş zamanlı siprofloksasin ve siklospo…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı