FLUARIX TETRA 0,5 ML I.M. ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Tüm ilaçlar gibi, FLUARIX TETRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
6 ay ila 36 aylık çocuklarda oluşan yan etkiler
Çok yaygın:
- İştah kaybı
- Huzursuzluk
- Uykulu olma hali
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık
5
Yaygın:
- Ateş
- Enjeksiyon yerinde şişme
3 ila 6 yaşındaki çocuklarda oluşan yan etkiler
Çok yaygın:
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık
- Enjeksiyon yerinde şişme
- Huzursuzluk
Yaygın:
- İştah kaybı
- Uykulu olma hali
- Ateş
Yaygın olmayan:
- Döküntü
- Enjeksiyon yerinde kaşıntı
6 ila 18 yaşındaki çocuklarda oluşan yan etkiler
Çok yaygın:
- Kaslarda ağrı
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık
- Enjeksiyon yerinde şişme
- Yorgunluk
Yaygın:
- Bulantı, ishal, kusma, karın ağrısı
- Baş ağrısı
- Eklem ağrısı
- Titreme
- Ateş
Yaygın olmayan:
- Döküntü
- Enjeksiyon yerinde kaşıntı
≥18 yaşındaki erişkinlerde oluşan yan etkiler
Çok yaygın:
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Yorgunluk
- Kas ağrısı (miyalji)
6
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Bulantı, ishal, kusma, karın ağrısı
- Eklem ağrısı (artralji)
- Ateş, titreme
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve/veya şişme
Yaygın olmayan:
- Aşının enjekte edildiği yerin çevresinde morarma (hematom), kaşıntı (pruritus)
- Sersemlik
Ayrıca, FLUARIX (üç valanlı influenza aşısı) ile yapılan klinik çalışmalar sırasında 3 yaşından
itibaren ortaya çıkan yan etkiler şunlar olmuştur:
Yaygın:
- Aşının enjekte edildiği yerin çevresinde sertlik (endürasyon)
- Terleme
Bu reaksiyonlar genellikle 1-2 gün içinde tedavisiz ortadan kalkmaktadır.
Yukarıdaki yan etkilere ek olarak, “FLUARIX ve/veya FLUARIX TETRA”nın genel kullanımı
sırasında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır:
Seyrek:
• Alerjik reaksiyonlar:
o Dolaşım sisteminin farklı organlara yeterli kan akışını sağlayamaması durumunda tıbbi
acil duruma yol açan (şok).
o Baş ve boyun bölgesinde, yüz, dudaklar, dil, boğaz veya vücudun herhangi bir başka
kısmında belirgin olan şişlik (anjiyoödem).
• Tüm vüc…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

FLUARIX TETRA, 50 yaş ve üzeri kişilerde polisakkarid pnömokok aşılarıyla eş zamanlı olarak
uygulanabilir (bkz. Bölüm 5.1).
FLUARIX TETRA adjuvanlı Herpes zoster aşısı veya koronavirüs hastalığı 2019 (COVID-19)
haberci ribonükleik asit (mRNA) aşılarıyla eş zamanlı olarak uygulanabilir (bkz. Bölüm 5.1).
Eğer FLUARIX TETRA’nın başka bir enjektabl aşı ile aynı zamanda verilmesi gerekirse, aşılar her
zaman farklı enjeksiyon bölgelerine yapılmalıdır.
Eş zamanlı olarak inaktive dört-valanlı influenza aşısı (FLUARIX TETRA) ve 23-valanlı
polisakkarid pnömokok aşısı (PPV23) ile aşılanan kişilerde bildirilen enjeksiyon yeri ağrısı, tek
başına PPV23 ile gözlemlenene benzer ve tek başına FLUARIX TETRA ile karşılaştırıldığında daha
yüksektir.
FLUARIX TETRA ve Herpes zoster aşılarıyla eş zamanlı olarak aşılanan kişilerde bildirilen
yorgunluk, baş ağrısı, miyalji, artralji, gastrointestinal semptomlar (bulantı, kusma, ishal ve/veya
karın ağrısı dahil) ve titreme insidansı tek başına FLUARIX TETRA ile aşılanan kişiler ile
karşılaştırıldığında daha yüksektir.
Grip aşısının ardından HIV1, Hepatit C ve özellikle HTLV1 antikorlarını saptamak için ELISA
yöntemi kullanılarak yapılan serolojik testlerde yalancı pozitif sonuçlar gözlenmiştir. Western Blot
tekniği ELISA ile alınan yalancı pozitif test sonuçlarının aksini ispatlar. Geçici yalancı pozitif
reaksiyonlar aşıya karşı gelişen IgM yanıtına bağlı olabilir.
Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyona ilişkin ayrı bir etkileşim çalışması yapılmamış olup, bölüm 4.5’te belirtilen
bilgiler geçerlidir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin ayrı bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı