FLUCORAL 50 MG KAPSÜL, 7 ADET

Tüm ilaçlar gibi, FLUCORAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan
etkiler olabilir.
Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir.
Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz:
Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma
Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme
Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler
Deri döküntüsü
Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de
etkileyebilir).
AİDS hastasıysanız, FLUCORAL dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme
olasılığınız daha yüksektir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastada birden az, fakat 10000 hastada birden fazla görülebilir
Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
Baş ağrısı
Karın ağrısı
Bulantı
Kusma
Midede rahatsızlık
İshal
Gaz
Döküntü
Yüksek alkalen fosfataz düzeyleri
Aspartat aminotransferazda artış
Kan alkalin fosfatazda artış
Yaygın olmayan
Uykusuzluk
Uykululuk hali
Nöbetler
Sersemlik
Uyuşma
Tat bozukluğu
Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
Hazımsızlık, sindirim bozukluğu
Gaz ve ağız kuruluğu
Safra akışının yavaşlaması veya durması
Sarılık
Bilirubinde artış
Kaşıntı
Kurdeşen
Terlemede artış
Kas ağrısı
Yorgunluk
Keyifsizlik
Güçten düşme
Ateş
Seyrek
Beyaz kan hücreleri sayısında azalma
Akyuvar sayısında azalma
Kandaki parçalı hücre sayısında azalma
Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma
Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
(alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)
Yüksek kolesterol
Yüksek trigliserit
Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi
Titreme
QT uzaması
Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (torsade de pointes)
Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer iltihabı
Sarılık
Karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü
veya hasar
Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-
Johnson sendromu)
Akut yaygın…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Flukonazol, karaciğer disfonksiyonu olan hastalara dikkatli biçimde uygulanmalıdır.
Özellikle AİDS ve kanser gibi ciddi altta yatan hastalıkları olan bazı hastalarda, flukonazol ile
tedavi sırasında hematolojik, hepatik, renal ve diğer biyokimyasal fonksiyon testi sonuçlarında
anormallikler gözlenmiştir; fakat klinik anlamlılık ve tedaviyle ilişki belirsizdir.
Çok nadiren, altta yatan ciddi hastalık nedeniyle ölen ve flukonazolün çoklu dozlarını alan
hastalarda hepatik nekroz dahil ölüm sonrası bulgular bulunmuştur. Bu hastalar, bazılarının
potansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen birden fazla eşzamanlı ilaç almış ve/veya hepatik
nekroza yol açabilecek altta yatan hastalıkları olmuştur. Flukonazol alan özellikle ağır tıbbi
sorunları olan hastalarda nadir olarak, ölüm dahil, ciddi hepatik toksisite durumları gözlenmiştir.
Flukonazole bağlı hepatotoksisite durumlarında; hastanın yaşı ya da cinsiyetiyle, tedavinin
süresiyle ve toplam günlük dozla açık bir ilişki gözlenmemiştir. Flukonazol hepatotoksisitesi,
genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşlü olmuştur. Flukonazol tedavisi boyunca anormal
karaciğer fonksiyon testleri saptanan hastalar, daha ciddi hepatik hasar gelişme riskine karşın
takip edilmelidir. Flukonazole bağlı olabilecek karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik bulgu ya
da semptomlar gelişirse flukonazol kesilmelidir.
Flukonazol ile tedavi sırasında hastalarda nadiren toksik epidermal nekroliz ve Stevens-
Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişmiştir. AİDS’li hastalarda pek çok
ilaca karşı şiddetli deri reaksiyonları gösterme eğilimi daha yüksektir. Yüzeysel fungal enfeksiyon
için tedavi edilen bir hastada flukonazole bağlı olabileceği düşünülen bir deri döküntüsü
görülürse, bu ajanla tedavi kesilmelidir. İnvaziv/sistemik fungal enfeksiyonu olan hastalarda
deri döküntüsü oluşursa, bunlar yakından takip edilmeli ve büllöz lezyonlar veya eritema
multiforme gelişecek olursa flukonazol kesilmelidir.
Günde 400 mg’dan az flukonazol dozları ile beraber terfenadin kullanılan hastalar dikkatlice
izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve
diğer…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı