FLUMYCO 2 MG/ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Tüm ilaçlar gibi, FLUMYCO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kiĢilerde yan etkiler olabilir.
7
Aşağıdakilerden
8
biri olursa, FLUMYCO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizing FLUMYCO’ya karĢı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kiĢi alerjik reaksiyon gösterir. AĢağıdaki
semptomlardan herhangi birini yaĢıyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz:
• Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkıĢma
• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda ĢiĢme
• Tüm vücutta kaĢıntı, ciltte kızarma veya kaĢıntılı kırmızı lekeler
• Deri döküntüsü
• Kabarmaya neden olan, döküntü gibi Ģiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir).
(AĠDS’li hastalarda Ģiddetli deri reaksiyonlarının görülme olasılığı yüksektir),
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) gibi
belirtilerden herhangi birini yaĢıyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde
sıralanmıĢtır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastada birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastada birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• BaĢ ağrısı
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Midede rahatsızlık
• Ġshal
• Gaz
• Döküntü
• Yüksek alkalen fosfataz (ALP) düzeyleri
• Aspartat aminotransferazda (AST) artıĢ
• Kan alkalin fosfatazda artıĢ
Yaygın olmayan:
• Uykusuzluk
• Uykululuk hali
• Sara nöbetleri
• Sersemlik
• UyuĢma
• Tat bozukluğu
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baĢ dönmesi (vertigo)
• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu
• Gaz ve ağız kuruluğu
• Safra akıĢının yavaĢlaması veya durması
• Sarılık
• Bilirubinde artıĢ
• KaĢıntı
• KurdeĢen
• Terlemede artıĢ
• Kas ağrısı
• Yorgunluk
• Keyifsizlik
• Güçten düĢme
• AteĢ
Seyrek:
• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma
• Akyuvar sayısında azalma
• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma
• Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma
• Vücudun alerji oluĢturan maddelere karĢı verdiği çok Ģiddetli yanıt, ani aĢırı duyarlılık (alerji
sonucu yüz ve boğazda ĢiĢme, yüzde ödem, kaĢıntı, kurdeĢen dahil olmak üzere)
• Yüksek kolest…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

AĢağıdaki diğer tıbbi ürünler ile kullanımı kontrendikedir:
Sisaprid:
Flukonazol ile beraber sisaprid uygulanan hastalarda torsade de pointes de dahil olmak üzere
bazı kardiyak olaylar bildirilmiĢtir. Kontrollü bir çalıĢmada, günde bir kez 200 mg flukonazol
ve günde dört kez 20 mg sisapridin birlikte uygulanmasının, sisaprid plazma düzeylerinde
artıĢa ve QT aralığının uzamasına neden olduğu gösterilmiĢtir Bu vakaların çoğunda,
hastaların aritmilere yatkın olduğu veya altta yatan ciddi rahatsızlıkları bulunduğu
görülmektedir; ayrıca, rapor edilen olaylar ile olası bir flukonazol-sisaprid ilaç etkileĢimi
arasındaki iliĢki belirsizdir. Bu tip etkileĢimlerin potansiyel ciddiyetinden dolayı flukonazol
alan hastalarda sisaprid ile birlikte tedavi edilmesi kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Terfenadin:
Terfenadin ile birlikte azol grubu antifungal ilaçları alan hastalarda QTc aralığının uzamasına
sekonder olarak ciddi kardiyak disritmilerin ortaya çıkması nedeniyle etkileĢme çalıĢmaları
yapılmıĢtır. QTc aralığının uzadığını göstermek için günlük 200 mg’lık flukonazol dozuyla
yapılan bir çalıĢma baĢarılı olmamıĢtır. Günde 400 mg ve 800 mg flukonazol ile yapılan bir
baĢka çalıĢmada, günlük 400 mg veya daha fazla dozlarda flukonazol alımı beraber uygulanan
terfenadinin plazma seviyelerini önemli ölçüde yükseltmiĢtir. Terfenadin ile beraber 400 mg
veya daha fazla dozlarda flukonazol kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Günde 400
mg’dan az flukonazol dozları ile beraber terfenadin kullanılan hastalar ise dikkatlice
izlenmelidir. EĢzamanlı olarak flukonazol ve terfenadin alan hastalarda, spontan olarak rapor
edilmiĢ palpitasyonlar, taĢikardi, baĢ dönmesi ve göğüs ağrısı vakaları mevcuttur; bu
vakalarda rapor edilen advers olaylar ile ilaç tedavisi veya altta yatan tıbbi rahatsızlıklar
arasındaki iliĢki belirsizdir. Bu tür bir etkileĢimin potansiyel ciddiyeti nedeniyle, terfenadinin
flukonazol ile kombinasyon halinde alınmaması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Astemizol:
Flukonazolün astemizolle eĢzamanlı uygulaması, astemizol klerensini azaltabilir. Astemizolün
plazma konsantrasyonlarındaki bu artıĢ, QT uzamasına ve nadiren yaĢamı tehdit eden
“Torsades de pointes (TdP)”…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı