FOLMIND 100 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi, FOLMİND’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FOLMİND’ı kullanmayı kesiniz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli alerjik reaksiyon (kızarıklık, el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak, ağız ya da
boğazda şişme, bayılma hissi gibi alerji sonucunda gelişebilecek etkiler)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FOLMİND’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında bulantı, kusma, ishal (aylık
doz ile)
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında kemik iliği yetmezliği
(yaşamı tehdit eden durumlar dahil)
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında şiddetli ciddi ishal, ishale
bağlı olabilecek su kaybı (haftalık doz ile)
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında gözlenen ağız içi yaralar,
ağız mukozasının iltihabı ve dudak iltihabı dahil meydana gelen şiddetli etkiler
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında bağırsak ve ağız astarının
iltihaplanması (yaşamı tehdit eden durumlar meydana gelmiştir)
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında kan hücrelerinin sayısında
azalma (yaşamı tehdit eden durumlar dahil)
Yaygın:
6
• 5-Florourasil ile birlikte kullanımında avuç içlerinde veya ayak tabanlarında derinin
soyulmasına neden olabilecek kızarıklık ve şişme (el-ayak sendromu)
Yaygın olmayan
• Ateş
Seyrek
• Uykusuzluk, sinirlilik, depresyon
• Sara (epilepsi) nöbetlerinde artma
• Mide bağırsak bozuklukları
Çok seyrek
• Şoku da içeren alerjik reaksiyonlar
• Şiddetli alerjik reaksiyon
Ani bir kaşıntılı kızarıklık (kurdeşen), eller, ayaklar, ayak bilekleri, yüz, dudaklar, ağız veya
boğazda şişme (yutma veya nefes almada zorluğa neden olabilir) yaşayabilirsiniz ve
bayılacağınızı hissedebilirsiniz. Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız
olabilir.
Bilinmiyor
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kul…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

5-florourasil ile birlikte verilen kalsiyum folinat, 5-florourasilin etkililiğini ve
toksisitesini artırır (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 4.8).
Kalsiyum folinat bir folik asit antagonisti (ko-trimoksazol, primetamin, antifolik etkili
antibiyotik, metotreksat gibi) ile birlikte verildiğinde folik asit antagonistinin etkisi
azalabilir veya tamamen ortadan kalkabilir.
Kalsiyum folinat, yüksek dozlarda verilirse fenobarbital, fenitoin, primidon ve
süksinimidler gibi antiepileptik ilaçların plazma konsantrasyonlarını ve antiepileptik
etkilerini azaltarak duyarlı hastalarda konvülsif krizlerin sıklığını artırır (folatlar,
hepatik metabolizmanın kofaktörlerinden biri olarak antiepileptik ilaçların hepatik
metabolizmalarını artırmaları nedeniyle bu ilaçların plazma düzeylerinde bir azalma
gözlemlenebilir) (bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlarla ilgili etkileşim çalışmaları bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Fenobarbital, fenitoin, primidon gibi ilaçların antiepileptik etkilerini azaltarak, duyarlı
çocuklarda nöbet sıklığının artmasına neden olabilir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.5).

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı