KALSIFOSIN 200 MG/ 20 ML I.V./ I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, KALSİFOSİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KALSİFOSİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyon (kızarıklık, el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak, ağız ya da boğazda
şişme, bayılma hissi gibi alerji neticesinde gelişebilecek etkiler)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KALSİFOSİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
Ateş
Seyrek:
Yüksek dozlarda alındıktan sonra uykusuzluk, huzursuzluk, depresyon
Sara (epilepsi) nöbetlerinde artma, kramplar ve/veya bayılma. Kalsiyum folinatın yüksek
dozda alınmasından sonra, sara hastası olmayan kişilerde de nöbetler raporlanmıştır.
Yüksek dozlarda alındıktan sonra mide bağırsak bozuklukları
Çok seyrek:
Ciddi alerjik reaksiyonlar-aniden cildinizde meydana gelen kaşıntı ve kurdeşen
(kızarıklık), el, ayak, bilek, yüz, dudak, ağız ya da boğazda şişme (yutma ya da nefes
almayı zorlaştırabilir) ve bayılacak gibi hissetme.
Kalsiyum folinat ile bu yan etkilerle ilişkili diğer ilaçların beraber kullanılması
durumunda bazıları ölümcül olan yan etkilerin (Stevens-Johnson sendromu ve toksik
epidermal nekroliz gibi) gözlendiği vakalar olmuştur. Stevens-Johnson sendromunun
belirtileri, ağız, boğaz ve genital bölgede meydana gelen ağrılı kabarcıkları içermektedir.
Toksik epidermal nekroliz, cildin ayrışmasına neden olur. Kabarma ve cildin soyulması
ile karakterize hayatı tehdit eden bir cilt hastalığıdır. Kalsiyum folinatın sonuca etki eden
bir rolünün olması mümkündür.
Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökositopeni) ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan
kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) gibi kanla ilgili istenmeyen etkiler de
meydana gelebilir (yaşamı tehdit eden koşullar dahil). Bu gibi istenmeyen etkiler doza
bağlı olup ilaç dozunun azaltılmas…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Kalsiyum folinat bir folik asit antagonisti (kotrimoksazol, primetamin gibi) ile birlikte
verildiğinde folik asit antagonistinin etkisi azalabilir veya tamamen ortadan kalkabilir.
Kalsiyum folinat fenobarbital, fenitoin, primidon ve süksinimidler gibi antiepileptik ilaçların
plazma konsantrasyonlarını ve antiepileptik etkilerini azaltarak duyarlı hastalarda konvülsif
krizlerin sıklığını artırabilir (folatlar, hepatik metabolizmanın kofaktörlerinden biri olarak
antiepileptik ilaçların hepatik metabolizmalarını artırmaları nedeniyle bu ilaçların plazma
düzeylerinde bir azalma gözlemlenebilir) (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
5-florourasil ile birlikte verilen kalsiyum folinat, 5-florourasil, tegafur ve kapesitabinin
etkililiğini ve toksisitesini artırır (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 4.8).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlarla ilgili etkileşim çalışmaları bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Fenobarbital, fenitoin, primidon gibi ilaçların antiepileptik etkilerini azaltarak, duyarlı
çocuklarda nöbet sıklığının artmasına neden olabilir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.5).

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı