FRAVEN 48 MIU/0,5 ML IV INFUZYON/SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (5 ENJEKTOR)

Tüm ilaçlar gibi, FRAVEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FRAVEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bitkinlik, kan basıncında düşüş, nefes almada zorluk, yüzün şişmesi (anafilaksi), deri
döküntüsü, kaşıntılı döküntü (Ürtiker), yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem) ve
nefes darlığını (dispne) içeren alerjik reaksiyon yaşarsanız.
• Yetişkin solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olan,
öksürük, ateş ve nefes almada zorluk (dispne).
• Dalağınızda bir problemin (dalak büyümesi (splenomegali) veya dalak yırtılması) habercisi
olabilen, sol omuzda, sol kaburga altında veya karnınızın sol üst tarafında (abdominal) ağrı.
• Eğer şiddetli kronik nötropeni (müzmin akyuvar azlığı) tedavisi görüyorsanız ve idrarınızda kan
görürseniz (hematüri). Eğer bu yan etki ile karşılaşırsanız veya idrarınızda proteine rastlanırsa
(proteinüri) doktorunuz düzenli olarak idrar testi yapılmasını isteyebilir;
• Eğer aşağıdakilerden biri veya aşağıdakilerin birlikte görüldüğü yan etkilerle
karşılaşırsanız:
- idrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen terleme veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında
terleme ve doluluk, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde çok hızlı ortaya çıkarlar.
Bunlar “Kapiller Kaçış Sendromu” adı verilen küçük (kılcal) kan damarlarından kanın vücuda
sızmasına sebep olan ve acil tıbbi müdahale gerektiren durumun belirtisi olabilir;
• Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi birinin kombinasyonu varsa:
- ateş veya titreme veya çok üşüme hissi, yüksek kalp hızı, zihin bulanıklığı veya yönelim
bozukluğu, nefes darlığı, aşırı ağrı veya rahatsızlık ve soğuk veya terli cilt
Bunlar tüm vücutta iltihap yanıtının ortaya çıktığı yaşamı tehdit edebilen ve acil tıbbi müdahale
gerektiren şiddetli bir enfeksiyon olan “sepsis” (aynı zamanda "kanda bakteri görülmesi " olarak
bilinir) belirtisi olabilir.
• Eğer böbrek hasarı (glomerülonefrit) yaşarsanız. FRAVEN alan hastalarda böbrek hasarı
görülmüştür. Eğer yüzünüzde veya ayak bileklerinizde şişkinlik yaşarsanız, idrarınızda kan
veya kahverengi idrar veya normale göre daha az idrara çıkma fark ederseniz
(glomerülonefrit).derhal doktorunuzu arayınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
FRAVEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
FRAVEN kullanımı ile görülen yaygın yan etki kas ve kemik ağrısıdır, (kas…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Miyelosüpresif sitotoksik kemoterapi ile aynı gün verilen filgrastimin güvenlilik ve etkililiği
kesin olarak belirlenmemiştir. Hızla bölünen miyeloid hücrelerin miyelosüpresif sitotoksik
kemoterapiye olan duyarlılığı göz önüne alındığında, FRAVEN'in, sitotoksik kemoterapiden
24 saat öncesi ile 24 saat sonrası arasındaki sürede kullanılmaması tavsiye edilir. Filgrastim
ile 5-floro-urasilin birlikte uygulandığı az sayıdaki hastadan elde edilen ön bulgulara göre
nötropeninin ağırlığı artabilir.
Diğer hematopoetik büyüme faktörleri ve sitokinlerle olası etkileşmeleri henüz klinik
deneylerde araştırılmamıştır.
Lityumun nötrofil salıverilmesini artırması nedeniyle, filgrastimin etkisini potansiyalize etme
olasılığı vardır. Her ne kadar bu etkileşme tam olarak araştırılmamış ise de böyle bir
etkileşmenin zararlı olduğu yönünde hiçbir veri bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı