TEVAGRASTIM 30 MIU/0,5 ML SC/IV ENJEKSIYON/INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR 1 ENJEKTOR

• Orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa (TEVAGRASTİM® orak hücre krizlerine
neden olabilir).
• Karnınızın üst bölümünde ağrı veya omzunuzun ucunda ağrı varsa. Bunlar bir dalak
hastalığına bağlı olabilir. (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir)
• Özel kan bozukluklarınız varsa (örneğin Kostman sendromu, miyelodisplastik sendrom,
farklı lösemi tipleri).
• Kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla kemik
yoğunluğunuzu kontrol edebilir.
• Diğer başka hastalıklarınız varsa, özellikle enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız.
TEVAGRASTİM® veya diğer miyeloid büyüme faktörlerinin kök hücre nakli için sağlıklı
vericilerde kullanılması ile ilgili yeterli uzun dönem güvenlilik verisi bulunmamaktadır.
Vericilerin takip edilmesine devam edilmektedir. Tedavi merkezinin, uzun dönem güvenliliğin
izlenmesini sağlamak amacıyla, en az 10 yıl boyunca kök hücre vericilerinin sistematik bir
kaydını tutması ve takip etmesi tavsiye edilmektedir.
Kanınızdaki nötrofilleri ve diğer beyaz kan hücrelerini saymak için Tevagrastim ile tedavi
edilirken düzenli kan testlerine ihtiyacınız olacak. Bu, doktorunuza tedavinin ne kadar iyi
çalıştığını ve tedavinin devam etmesi gerekip gerekmediğini gösterecektir. Doktorunuz ayrıca
düzenli olarak idrarınızı da kontrol edecektir. Bunun nedeni, bu ilaca benzer diğer ilaçların
(filgrastim, lenograstim veya pegfilgrastim gibi diğer granülosit koloni uyarıcı faktörler)
böbreklerinizde bulunan küçük filtrelere hasar verme olasılığıdır (Glomerülonefrit).
Sağlıklı gönüllüler ve kanserli hastalarda aort atardamar (kalpten vücuda kan taşıyan büyük kan
damarı) iltihabı raporlanmıştır. Belirtileri ateş, karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı ve iltihaplanma
göstergesi olan maddelerde artışı içerebilir. Bu gibi belirtileriniz varsa doktorunuz ile
konuşunuz.
Kemik görüntülemesi yapıyorsanız, doktorunuz veya hemşirenizle Tevagrastim ile tedavi
edildiğinizi söyleyin.
Diğer tüm proteinlerde olduğu gibi TEVAGRASTİM için de potansiyel immunojenesite riski
söz konusudur.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza
danışınız.
Beyaz kan hücrelerini uyaran diğer ürünlerle birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir.
TEVAGRASTİM® beyaz kan hücrelerinin üretilmesini uyaran ürün grubuna dahildir.
Doktorunuz kullanmakta olduğunuz ürünü her zaman doğru kaydetmelidir.
TEVAGRASTİM®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bilgi bul…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Miyelosupresif sitotoksik kemoterapiyle aynı gün verilen filgrastimin güvenlilik ve etkililiği
kesin olarak belirlenmemiştir. Hızla bölünen miyeloid hücrelerin miyelosupresif sitotoksik
kemoterapiye olan duyarlılığı göz önüne alındığında, TEVAGRASTİM®’in, sitotoksik
kemoterapiden 24 saat öncesi ile 24 saat sonrası arasındaki sürede kullanılmaması tavsiye edilir.
Filgrastim ile 5-floro-urasilin birlikte uygulandığı az sayıdaki hastadan elde edilen ön
bulgularına göre nötropeninin ağırlığı artabilir.
Diğer hematopoetik büyüme faktörleri ve sitokinlerle olası etkileşimleri henüz klinik
deneylerde araştırılmamıştır.
Lityumun nötrofil salınımını artırması nedeniyle, filgrastimin etkisini potansiyalize etme
olasılığı vardır. Her ne kadar bu etkileşme tam olarak araştırılmamış ise de, böyle bir
etkileşmenin zararlı olduğu yönünde hiçbir veri bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı